中关村:公司目前正在进行盐酸纳曲酮片变更原料药供应商的相关工作
中关村(000931.SZ)5月22日在投资者互动平台表示,公司目前正在进行盐酸纳曲酮片变更原料药供应商的相关工作。
??官复:制剂变更原料药供应商,变更前后的原料无法对比→
我司想变更化学注射剂的原料药供应商,但是原来的原料供应商从未生产过,而且现在原供应商提供不了原料,导致不能与变更后的原料作对比,想咨询一下老师遇到这种情况应该怎么备案,需要提供哪些资料,资料提交去哪里,能否具体说清楚备案流程A:如无历史数据做质量对比可以考虑和参比制剂做对比或者和市面上已通过一致性评价的...
乳腺癌进口药瑞宁得即将恢复供应,原料药变更申请已通过
瑞宁得的生产商为阿斯利康,该企业此前告诉经济观察网,由于该产品的原料药供应商需要更换,阿斯利康在2018年4月首次向CDE递交了该产品变更原料药供应商的申请,在此期间由于法规要求的更新,原料药厂商在中国进行了原料药登记。而在变更申请通过之前,阿斯利康无法进口新批次到国内,这款药在国内仅剩原来的库存,在巨大的需求...
重大进展!西藏药业依姆多(中国市场)获得药品补充申请批件
上证报中国证券网讯西藏药业10月14日晚披露,公司全资子公司西藏诺迪康科技发展有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的关于依姆多(中国市场)的《药品补充申请批准通知书》,对公司变更生产工艺、新增原料药供应商和变更注册标准的申请予以批准。这标志着继依姆多(中国市场)完成上市许可持有人变更后,依姆多重大资产重...
四川省药品上市后变更备案共性问题解答(四)| “药”问“药”答
三、变更制剂原料药供应商申请事项,若制剂有多种内包材,是否对每种内包材产品均进行研究?答:同品种多包材产品,应对每种包材进行研究。若仅对一种包材的产品进行研究,则应提供充分的分析与风险评估资料,证明所研究包材具有代表性;若无法提供评估资料,则应在备案表中备案的内容(第20项)明确包材种类,表明本次变更...
西藏诺迪康药业股份有限公司 关于依姆多(中国市场)获得药品补充...
2、新增原料药供应商:新增已在CDE原辅包平台登记,且为“A”状态的原料药供应商:山东科源制药(24.340,0.00,0.00%)股份有限公司(www.e993.com)2024年10月22日。3、成品注册标准变更:根据本品特性修订“性状”描述:增加“平均片重”及“其他单一有关物质”检查项目:收严“重量差异”标准。
原创多肽与核酸原料药:医药科技新蓝海,市场潜力深度剖析
3.核酸原料药生产壁垒较高,属于全球紧缺产品(1)国内核酸原料药供应商由于核酸原料药生产使用的固相合成技术在工艺开发、工艺放大和质量控制上存在较高壁垒,且核酸原料药固相合成配套设备、洁净环境等前期投入非常大,同时生产需符合国际GMP要求,所以符合质量要求的合格供应商在全球范围内都较为稀有。
东亚药业(605177.SH):公司为原研厂家西克罗供应头孢克洛原料药
格隆汇2月1日丨东亚药业(605177.SH)近日在接待机构投资者调研时表示,公司为原研厂家西克罗供应头孢克洛原料药,此外还与第一三共、赛诺菲、GSK、辉瑞等原研厂家建立长期合作。公司作为所在原料药细分行业的重要供应商,与下游客户的合作均较为稳定。下游制剂厂商若更换原料药供应商不可避免将承担额外的风险和成本。
药品上市后变更类别确认沟通交流实例(四)| “药”问“药”答
沟通交流意见:根据国家局发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》的相关要求:“(一)原料药/原液B、培养基和生产用原材料章节中的‘动物源材料来源变更’,符合前提条件②③⑤的,属于微小变更。”该品种新增新生牛血清供应商的变更符合微小变更的相关规定。
原料药市场新蓝海:多肽与核酸类药物引领创新潮流
3.核酸原料药生产壁垒较高,属于全球紧缺产品(1)国内核酸原料药供应商由于核酸原料药生产使用的固相合成技术在工艺开发、工艺放大和质量控制上存在较高壁垒,且核酸原料药固相合成配套设备、洁净环境等前期投入非常大,同时生产需符合国际GMP要求,所以符合质量要求的合格供应商在全球范围内都较为稀有。