赛升药业:子公司药品生产许可证变更
本次涉及变更的事项为:同意该企业将已上市药品追风透骨片(每片重0.29g)(国药准字Z21020728)的生产场地由沈阳市东陵区凌云街103巷6号变更为沈阳市浑南区麦子屯603号9号楼,22号楼,其他内容不变。
赛升药业(300485.SZ):君元药业药品生产许可证变更
格隆汇9月25日丨赛升药业(300485.SZ)公布,公司子公司沈阳君元药业有限公司(以下简称“君元药业”)近日获得了辽宁省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。本次涉及变更的事项为:同意该企业将已上市药品追风透骨片(每片重0.29g)(国药准字Z21020728)的生产场地由沈阳市东陵区凌云街103巷6号变更为沈阳市浑南区麦子...
浙江拟推进药品监管领域政务服务增值化改革
推动生产场地变更“联检提速”,简化企业生产场地变更程序,对仅为洁净区面积、层高等变更,不涉及药品注册批准证明文件及其附件载明生产线实质变更的,可免于开展变更研究现场核查。促进药械审评审批,优化药品技术审评信息管理系统,实现业务流程实时推送、报告信息动态追踪、办理进度时限管理,提升审评速度。促进化妆品备案...
四川省药品生产许可常见问题答疑(三)| “药”问“药”答
答如生产场地变更时关联中等变更,应先完成中等变更备案后再开展药品GMP符合性检查。问某企业拟申请《药品生产许可证》变更,在省内异地增加生产场地,能否同时申请增加生产地址的许可检查和变更生产场地药品GMP符合性检查?答按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要...
金城医药子公司获药品GMP检查合格与许可证变更
此次检查确认金城泰尔的生产范围符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,检查范围包括片剂生产线及萘丁美酮分散片。根据公告,金城泰尔的《药品生产许可证》变更申请已获批准,新的生产场地为北京市顺义区,批量为8万片。
黑龙江省药品监督管理局关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更...
(以下简称持有人)委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全,结合工作实际,省局组织对《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》(试行)(以下简称《办法》)进行了修订,删除了第一条“促进外省药品品种在我省落地:对我省企业引入外省药品品种仅是药品上市许可持有人变更情形的,在办理B类药品生产许可时,免于...
已上市血液制品生产场地变更相关指导原则征求意见
其所称的血液制品场地变更是指血液制品生产企业在产品上市后,于异地或原址新建、扩建或改建生产厂房,通常涉及一个或多个品种的场地转移。征求意见稿基于基本的变更策略和逻辑,对变更的科学规划、变更后的研究及验证以及变更可比性研究等方面进行了介绍,并阐述相关要求,同时,基于血液制品场地变更的特点,在保证变更后...
官答:药品生产场地变更涉及的注册核查和检验
答:对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种,以及通过仿制药一致性评价的特殊药物的制剂(如水难溶性药物和治疗窗窄药物的口服固体制剂等)在生产场地变更的同时发生关联中等变更的,通常需要启动动态注册核查和3批样品省院检验。同时,参照新药、仿制药注册过程中“前置检验”的相关做法,申请人在...
重庆华森制药股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更的公告
一、变更内容核减委托生产:受托方是成都通德药业有限公司,委托品种是注射用奥美拉唑钠(国药准字H20163061)、注射用甲磺酸加贝酯(国药准字H20153228),生产场地是成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段注射剂车间冻干粉针线,委托有效期至2025年10月30日。***二、变更后的《药品生产许可证》具体内容三、...
CDE公开征求《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导...
8月2日,国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,全文如下。关于公开征求《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知近年来,随着血液制品市场需求的不断增加,场地变更申报量逐年增多。为指导血液...