每周医药看点(11月11日—11月17日)

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息,共包括266个受理号,涉及上海正大天晴医药科技开发有限公司等企业(截至11月17日)。2.CDE承办受理64个新药上市申请,包括注射用SKB445等(截至11月17日)。3.中国生物制药有限公司发布公告称,其自主研发的四代EGFR抑制剂TQB3002已获得美国FDA的临床试验申请许可,即将启动Ⅰ...

正大天晴国产1类创新药获批上市

正大天晴国产1类创新药获批上市日前,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片(商品名:安方宁)上市,该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是今年闵行第二款获批上市...

今年下半年 这十款国产重磅创新药值得期待

企业:必贝特医药双利司他是必贝特医药开发的一款PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药,是全球首创全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤1类新药,对多种血液肿瘤和实体瘤均具有很强的抗肿瘤作用。目前国内外尚未有PI3K/HDAC双靶点抑制剂获批准上市。2023年7月,注射用双利司他被CDE纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过至少两种系...

21健讯Daily|上海市同济医院院长接受纪律审查和监察调查;复星医药...

6月24日晚间,复星医药公告,公司控股子公司复星新药(要约人暨合并方)与另一控股子公司复宏汉霖(被合并方)订立《吸收合并协议》;同日,控股子公司复星新药、复星医药产业、复星实业共同订立《存续协议》。根据该等协议,复星新药拟以现金及/或换股方式,收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份(包括H股...

南京生物医药企业 勇闯“无人区”攀登“高寒带”

与传奇生物相距不到2公里的南京正大天晴顺欣制药公司,5月12日也传来创新药好消息,公司研发的贝莫苏拜单抗注射液的获批上市,这不仅丰富了其在肿瘤领域的产品管线,为更多肿瘤患者带来了全新的治疗选择,也是江宁高新区打造生物医药全产业链生态服务体系的成功案例。今年一季度,江宁高新区规模以上生物医药企业实现营收35.58亿...

大趋势正在形成!创新药成为医药行业先锋,五大病种产业层面突破在即

以恒瑞、正大天晴等为代表的国内医药龙头企业经过多年的积累已转型成功，还有如信达、康方、百济等新生代创新药企业已经成为行业的龙头(www.e993.com)2024年11月26日。未来在政策持续影响下，会有更多企业由仿制药向自主原创新药转型升级。产业端也将与研究所、高校等科研机构更加紧密地合作，提供资金、人才等方面支持，加速成果转化，会有更多的创新...

2024上半年,中国获批上市的创新药一览(附PDF下载)

首次获NMPA批准上市的新药中,1类创新药有21款,占比约为50%。这些新药中有4款来自国际药企,包括卫材/渤健、诺华、罗氏、诺和诺德;其余十多款来自恒瑞医药、海思科、正大天晴、康方生物、科济药业等中国公司,其中正大天晴有3款1类新药迎来获批上市,海思科、再鼎医药均有2款新药获批上市。

海内外减肥药市场并购潮涌,多靶点、口服化、长效化成新趋势

这一趋势下,国内医药公司也在积极行动。如华东医药除了已经获批的利拉鲁肽药物之外,其还自研/引进了多款单/双/三靶点的GLP-1RA;恒瑞医药在GLP-1RA领域的布局也包括GLP-1/GIP双靶点、GLP-1/GCGR双靶点、口服多肽和口服小分子激动剂。诺和诺德、礼来销售势头依然强劲...

部分药品企业拒不接受价格整改要求,涉赛诺菲、礼来、恒瑞、正大...

江苏恒瑞医药股份有限公司的吉非替尼片、盐酸右美托咪定注射液。宁波大红鹰药业股份有限公司的氯氮平片。南京正大天晴制药有限公司的盐酸右美托咪定注射液,天方药业有限公司的盐酸右美托咪定注射液。赛诺菲(杭州)制药有限公司的硫酸氢氯吡格雷片。由华东医药股份有限公司投标、辉瑞生产的利奈唑胺片。礼来贸易有限公司的...

知名医院“爆雷”被查!医药股14连板后跌停,正大天晴、恒瑞1类新药...

南京正大天晴拿下7亿大品种齐鲁重磅1类新药、首仿同日获批医疗反腐再掀风暴!聚焦商业贿赂、整治变相利益输送10月9日,上海市卫健委等14部门联合印发《上海市2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,明确聚焦关键环节,紧盯项目招采、目录编制、项目申请、新药申报等医药领域风险,聚焦商业贿赂和虚开...