【ICH基础知识500问】E6:临床试验质量管理规范(上)

答:研究者是指在一个试验单位负责实施临床试验的人。研究者应当在受教育、培训和经验方面有资格承担实施试验的责任,应当符合适用的管理要求所说明的所有条件;应当了解并遵循药物临床试验质量管理规范和适用的管理要求;此外,研究者还应当允许申办者的监查和稽查,以及管理部门的视察。研究者需要有足够多的资源,在招募期...

新药临床试验主动合规方能行稳致远

新药开发在进行人体试验之前,应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)。进入人体试验阶段,则应遵循药品临床试验质量管理规范(GCP)。与此同时,药企自身的CRA监查、QA独立稽查等也是保障新药疗效和安全性数据可靠的有力手段。良好的GCP应包含以下要素:1.试验方案明确详细,如有偏离,需要记录报告。2.配备专业临床试验研...

...脑机接口在追求技术创新的同时要保证患者安全,遵循临床试验规则

“脑机接口技术要进一步发展,必须按照临床试验的规则来进行。”赵继宗举例说,比如先在动物身上试验,在对安全性、相容性等指标进行考察后,再在人身上试验,当然也要选择合适的病人来观察。他进一步解释,脑机接口技术必须有第一群人接受临床试验,然后再扩大试验。临床试验分三期,逐渐从动物试验到一期试验,一期是三五个...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规,符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,志愿者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障志愿者权益的重要措施。参加药物临床试验有哪些好处?1免费的药物治疗入...

口服抗肿瘤临床试验药物的用药注意事项全攻略

受试者用药期间应遵照医嘱和研究方案按时、按量准确服用,若发生漏服,首先参考临床试验方案中对于漏服的建议。如果方案中未提及漏服处理措施,遵循一般原则的是:1、如果受试者漏服一次药物剂量,如漏服的时间在用药间隔的1/2时间内,应立即补服,后续恢复正常的每日给药时间。

公卫·科普丨探秘临床试验:药物研发的征程之谜

临床试验需严格遵循伦理规范和法规(www.e993.com)2024年11月27日。每一位志愿者都在知情同意的基础上参与试验,并有权知道试验的目的、风险和潜在好处,也有权随时退出试验。在伦理与法规的指引下,科学家们进行临床试验前需要经过伦理委员会的审查和批准,伦理机构和监管机构负责确保试验的进行符合伦理和法规标准。

SUSAR(非预期的严重不良反应)怎么汇报?

在药物临床试验过程中，确保受试者安全是首要任务之一。为了及时有效地处理可能出现的安全问题，特别是非预期的严重不良反应（susar），相关方必须遵循严格的汇报流程。以下是SUSAR汇报的具体要求和流程：汇报流程申办者在收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即进行分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究...

新药安全评价有了国际“通行证”!河北首家经合组织GLP认证机构获批

“GLP是药物非临床评价研究必须遵循的一套严格质量管理体系，目的是确保用药安全。”国科赛赋质量保证部负责人李红说。1981年，经合组织编写了一套GLP准则，依从该准则并通过经合组织认证的实验室，就能出具“畅行”经合组织成员国和数据互认国的评价研究报告。“经合组织的GLP准则共10条，对试验机构组织和人员、设施...

遵循“过罚相当”原则立法的典范

如第一百一十六条、第一百一十七条,分别将药品生产和经营(使用)假劣药两种性质、危害后果、社会影响等不同的行为并列,承担相同的法律责任;第一百二十六条将药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等不同主体未遵守相应的管理规范的行为并列且承担相同的法律责任。从...

国产PD-1加速进军欧洲 从本土到国际如何在全球市场站稳脚跟?

“关于海外监管机构的批准标准,它与市场本身并没有直接的联系。这是因为临床试验是一个漫长且复杂的过程,需要经历多次审查,并且会遇到各种问题。伦理委员会也会对临床试验的结果进行评估,并且必须遵循一系列流程。但关键因素仍然是技术的优越性、适应症的强度,以及安全性和有效性。如果在第二阶段(phaseII)的试验中取...