...安斯泰来基因疗法卖了22亿美元;辉瑞长效血友病疗法获FDA批准|...

豪森昕福是国内首个自主研发的新型二代Bcr-AblTKI,是我国首个在疗效和安全性上进行“双向优化”的新型TKI,获得国家卫健委《慢性髓性白血病诊断与治疗指南》以及《恶性血液病诊疗指南》推荐;恒沐是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒(HBV)药物,目前迎来上市3周年,成为翰森制药抗感染药物主力;昕越是全球唯一获批用于AQ...

健友股份:子公司产品盐酸罗哌卡因注射液获美国FDA批准

7月31日晚间,健友股份(603707)发布公告称,公司于当天获得美国FDA通知,公司子公司健进制药向美国FDA申报的盐酸罗哌卡因注射液的ANDA申请获得批准。经查询,包括健进制药在内,当前美国已有AMNEALEULTD、CAPLINSTERILESLTD等共十一家盐酸罗哌卡因注射液仿制药获批上市。截至目前,公司在盐酸罗哌卡因注射液相关研发...

...关于自愿披露多西他赛注射液 获得美国FDA批准的公告

截至目前,公司已在中国香港、利比亚、埃及等10余个国家提交注册申请。公司研发的多西他赛注射液获得美国FDA批准,标志着具备了在美国市场销售产品的资格,有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队,为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。三、对公司的影响及风险提示公司已开展产品上市销售的前期准...

翰森制药HS-20093(B7-H3 ADC)获FDA突破性疗法认定

上海2024年8月21日--2024年8月20日,翰森制药集团有限公司(以下简称"翰森制药",03692.HK)宣布,合作方葛兰素史克(GSK)就HS-20093(GSK5764227)获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定,此B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患...

FDA批准一款基因疗法;利拉鲁肽一专利被宣告全部无效;谁来治住兴齐...

该疗法已在欧盟获批(商品名:Libmeldy)用于治疗以ARSA基因双等位基因突变导致儿童ARSA酶活性降低为特征的MLD患者。该药物曾被美国FDA授予优先审评资格。▲适合接受atidarsageneautotemcel治疗的MLD患者群体(图片来源:参考资料[3])根据FDA新闻稿,该疗法的安全性和有效性是根据37名儿童患者数据所进行评估,这些儿童在两...

2023年小分子药物销售盛宴:TOP100榜单中的明星药物揭秘

阿哌沙班(Eliquis,apixaban)是由BMS和辉瑞公司联合研发的一种新型凝血因子Xa(FactorXa)抑制剂,分别于2011和2012年在欧洲和美国上市,用于患者术后静脉血栓栓塞症(VTE)预防及房颤患者脑卒中预防(www.e993.com)2024年11月23日。2013年1月,在中国批准上市,商品名“艾乐妥”。并在2017年纳入国家医保目录,2020年进入第三批集采目录。

...抗真菌创新药BREXAFEMME??(ibrexafungerp)已获美国FDA批准

6月2日,江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”或“公司”)合作伙伴Synexis公司宣布,抗真菌创新药BREXAFEMME??(ibrexafungerp)如期获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为全球首款且唯一一款获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物。BREXAFEMME??(ibrexafungerp)是20多年来首个获批的全新作用机制的...

First in class口服抗真菌药获FDA批准!豪森拥有中国权益

Firstinclass口服抗真菌药获FDA批准!豪森拥有中国权益6月2日,Synexis公司宣布FDA批准Brexafemme(ibrexafungerp)每日1次片剂上市,用于治疗阴道酵母菌感染。ibrexafungerp是全球首个获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物,是女性健康领域抗真菌感染的重大突破,也是20多年来首个获批的全新作用机制的第四代抗真菌...

惠及中国患者,豪森阿美乐(R)肺癌靶向治疗取得重大突破

此外,豪森药业始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,豪森药业将加快科技创新步伐,继续关注...

豪森药业:创新赋能“全民健康” 展示中国原创力量

此外,豪森药业始终与全球先进准入水平保持动态一致,持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线。据悉,豪森药业的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。一系列创新药的重大突破,见证了豪森药业从仿创结合到创仿结合的“豪森加速度”,也见证着我国医...