CMAC专访诺诚健华侯宇尧:探讨药物警戒在医药创新中的核心角色
总之,药物警戒的核心价值体现在于对产品安全性特性的准确定位和风险控制。落实到企业内部的具体工作中,药物警戒部门应该通过参与到安全性的决策和风险控制策略的制定中来体现价值,主要可以通过两个方面来实现。一是成为公司内部药品安全性特性的专家,不仅能深入理解疾病本身、药物机制、非临床和临床数据,也能全面掌控同类产...
8月起,这些新规影响你我生活
鼓励上海市各级药监部门加强药物警戒信息化建设,推进药物警戒工作数字化转型;鼓励上海市药品上市许可持有人使用信息化系统开展药物警戒活动;鼓励个人、法人和其他组织报告在上海市发生的或者涉及上海市药品上市许可持有人的疑似药品不良反应。
百诚医药:首份ESG报告发布,研造群众放心药,贯彻可持续发展理念
公司成立药品安全委员会,是公司最高层级的药物警戒管理机构,公司董事长作为药物警戒负责人,由药学研究中心、新药研发中心、药物警戒部门等10个相关部门及子公司负责人组成。药品安全委员会定期召开常规会议,对公司内部涉及药品安全性问题需要进行讨论、决策并采取措施。在推广质量文化建设方面,百诚医药积极开展质量管理培训,...
传承创新中医药 科研教学两相宜——记北京中医药大学中药学院临床...
在中药药物警戒研究方面,林志健主持国家中医药传承创新团队及人才支持计划子项目(子课题)、中国毒理学会课题等多个科研项目,通过运用大数据、人工智能系统等技术,深入挖掘开放数据库、古今文献、专著等,进一步丰富了中药药物警戒的理论内涵与临床转化,被聘为中华中医药学会中药药物警戒与合理用药科学传播专家。林志健说,“即...
基于数据智能技术的药物警戒解决方案助力药品科学监管
随着信息化和数据智能技术深入医疗领域,问世将近50年的“药物警戒”内涵愈加丰富。1974年,“药物警戒”的概念在法国诞生。直到2002年,世界卫生组织(WHO)才对药物警戒做出正式定义,即发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学活动。
规范药物警戒活动 保障药品质量安全 《药品GVP指南》丛书正式出版...
一是从药品风险、风险管理、药物警戒与药品风险管理等概念角度,解释药品上市许可持有人风险管理的内涵;二是信号检测,包括信号检测方法、频率、质量管理,以及可用于上市后信号检测的数据库等;三是药品风险评估,包括风险因素分析、风险特征描述,以及风险管理措施等;...
“十四五”时期中国医药产业高质量发展的时代内涵和实施路径
基于大数据技术和信息化手段开展药物筛选、生产质量控制、风险管理、药物警戒的时代已经到来。政府有关部门正在进一步加强数据的开发和协同应用,以提升相关数据的汇集、分析、评估和应用效能。医药企业也要积极推进信息化改造和数字化升级。随着卫生健康、医保、药品监管等方面数据资源整合推进,部门协同治理能力将进一步提升。
药物警戒制度中个例安全性报告(ICSR)递交质量保证要点分析
药物警戒制度ICSR递交作为质量管理中的重要环节,通过TQM质量管理的“人、机、料、法、环”思路,仍然可以拆分出诸多质量控制细节,如人员要求、信息系统、数据质量、流程标准和时限诚信意识等要素,以提高ICSR递交监管机构的准确性和及时性。随着机器人流程自动化(RPA)以及AI技术的不断成熟,药物警戒数字化不断升级改造,实...
「医药新势力」专访太美医疗万帮喜丨技术加持,药物警戒进入爆发纪元
药物警戒进入中国大约是在上世纪90年代。1989年,卫生部设立药品不良反应(ARD)监测中心,并在此后将试点进一步扩大至各省、自治区、直辖市。1999年,《药品不良反应监测管理办法(试行)》正式发布,国家ARD监测中心成立。随着不良反应监测工作的范围逐渐扩大,我国药物警戒工作的内涵也不断增加。然而,监管上的快速前进,并不...
赵戬:企业将逐渐担任我国药物警戒执行主体
赵戬说,应当予以区别注意的是,药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程,而药品不良反应监测仅仅是指药品上市前提下的监测,药物警戒扩展了药品不良反应监测工作的内涵。赵戬表示,我们把药物警戒延伸为人类在时刻准备应付可能来自药品的危害,中国作为国际药物监测合作计划的成员国正致力于引进这一先进理念和方式,加强...