2023年度江西省食品药品省级监管补助资金绩效自评报告
指标100:许可、注册等事项审评和现场核查(备案)工作完成率。目标值:100%完成情况:完成值为100%。围绕对企业许可、注册等申请事项,开展现场核查任务666家次;对企业申报的“两品一械”注册及备案材料进行技术审评审核,完成药品技术审评663件,普通化妆品备案审核2718件,医疗机构制剂注册95件,中药配方颗粒省级标准制...
2024新书专场 | 《中美欧常用药品注册申报流程汇编》
2.7.1NMPA备案流程(含备案资料清单)842.8境外生产药品备案922.8.1备案流程图922.8.2NMPA备案流程(含备案资料清单)932.9沟通交流会1012.9.1沟通交流会流程图1012.9.2沟通交流会分类1022.9.3CDE申请人之窗申请流程1032.9.4沟通交流会资料要求清单1062.10一次性进口(国家局&...
《中美欧常用药品注册申报流程汇编》强势上线!
2.7.1NMPA备案流程(含备案资料清单)842.8境外生产药品备案922.8.1备案流程图922.8.2NMPA备案流程(含备案资料清单)932.9沟通交流会1012.9.1沟通交流会流程图1012.9.2沟通交流会分类1022.9.3CDE申请人之窗申请流程1032.9.4沟通交流会资料要求清单1062.10一次性进口(国家局&...
新书上线 | 《中美欧常用药品注册申报流程汇编》
2.7.1NMPA备案流程(含备案资料清单)842.8境外生产药品备案922.8.1备案流程图922.8.2NMPA备案流程(含备案资料清单)932.9沟通交流会1012.9.1沟通交流会流程图1012.9.2沟通交流会分类1022.9.3CDE申请人之窗申请流程1032.9.4沟通交流会资料要求清单1062.10一次性进口(国家局&...
...药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求及审评...
药品审评中中间产品/待包装产品存放时限研究常见问题对于生产过程中需要长时间贮存或需要特殊贮存的中间产品/待包装产品的存放研究,审评中发现有的申请人不是非常重视,没有与最终的生产工艺进行关联,存在提交的资料不能支持拟定的存放时限和贮藏条件的情况,常见问题如下:(1)未提交中间产品/待包装产品存放时限相关研究...
北京市药品监督管理局关于发布一次性使用切口保护套产品技术审评...
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求,根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况,我局组织制定了一次性使用切口保护套产品技术审评规范,现予发布,自发布之日起实施(www.e993.com)2024年10月26日。北京市药品监督管理局2020年8月4日一次性使用切口保护套产品技术审评规范...
岳阳楼区药品零售证核发服务指南和流程图
(2)企业的药品经营情况◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。(新开办无需提供)◆《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件,《药品证书》复印件。(新开办提供工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件或者《营业执照》复印件、同意筹建批...
欧美药品审评机制之异途异归
图1FDA新药申请简要流程图欧盟由于其组成的复杂性,其药物注册一般有3种途径:一是欧洲药品审评管理局的集中审批;二是成员国审批;三是成员国互认可程序。集中审批指一旦通过欧洲药品审评管理局的集中审批,药品就可以在所有欧盟成员国的市场上自由销售。成员国审批就是在欧盟成员国内进行药品审批,需要按照各国医药法...
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批...
第一条按照《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》(厅字﹝2017﹞42号)的要求,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》,为鼓励创新...
pre-IND + IND+ NDA(全流程图)
审评结果一般包括三种情况:允许开始临床;部分临床限制以及临床限制。IND申报的流程比较复杂,在整个的IND过程中每一步都存在着失败的可能。有报道称IND总体失败率超过了90%。导致药物研发申报失败的前3位因素分别是药代动力学、临床有效性和毒性研究。05药品上市后许可申请...