单个技术信息为公知信息不妨碍整体组合的“秘密点”认定

“本案中,根据科学技术部知识产权事务中心鉴定,原告鑫富公司所主张的微生物酶法拆分生产D-泛酸钙工艺中的技术指标、生产操作的具体方法和要点、异常情况处理方法等技术信息、5000T泛酸钙的工艺流程图中记载技术信息的整体组合为非公知技术信息。”二审法院:即使涉案信息包含公知信息,但不妨碍整体组合构成商业秘密“关于...

体外诊断试剂注册申报资料要求

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。体外诊断试剂产品遵循医疗器械的相关法规并接受监管，但是又不同于...

国家药监局发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)

如采用核酸提取液进行临床试验,建议临床试验中明确该核酸提取液对应的样本类型及样本保存液/采样液(如适用),同时明确核酸提取试剂盒,临床前应对临床试验中所涉及的样本类型、样本保存液及核酸提取试剂进行充分的性能评估,临床试验中所用样本保存液及核酸提取试剂应严格满足考核试剂及对比试剂要求。如申报产品适用于不同...

「法规」运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂注册证审查指导原则

尽在[体外诊断快讯]APP为进一步指导运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂的研发，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对脊髓性肌萎缩症相关基因运动神...

国家药监局器审中心|新冠核酸、抗体、抗原检测试剂注册审查指导原则

注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据产品研制、前期评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献资料,结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2022年第8号)的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂,应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南...

本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称,以饮用水为源水,主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水,还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等(www.e993.com)2024年11月27日。工艺用水主要用于:可作为产品的组成成分;可用于试剂的配制;可用于零部件、半成品...

天津九安医疗电子股份有限公司关于深圳证券交易所对公司2021年...

(一)说明试剂盒产品的采购、生产、销售模式及业务流程图1、采购模式:公司试剂盒产品生产所需原辅材料主要包括测试卡大板、试条上下盖、鼻拭子、试剂瓶、铝箔袋、塑封保存液、干燥剂、包装材料等。公司原辅材料均在国内市场进行采购。公司对供应商按供应材料种类分类管理,对供应商进行定期考核,以保证物料质量符合公...

北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批...

3.明确产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。(七)产品创新的证明性文件,至少应当包括:1.信息或者专利检索机构出具的查新报告应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。报告内容应可证明产品的创新点、创新...

贵州信邦制药股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套...

(二)主要工艺流程图1、多肽多肽工艺流程如下:■2、体外诊断试剂体外诊断试剂工艺流程如下:■(三)主要经营模式1、销售模式(1)多肽类业务中肽生化多肽类业务主要是以客户需求为基础的定制化服务,易形成客户黏性,在客户研发的临床前阶段获得订单后,随着客户新药研发进入临床阶段或最终获批上市开始商业化生产...

医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)

咨询内容:请问注册人生产了工艺流程图里面的部分工序的部分组件,然后将这部分组件运送到受托生产企业继续生产产品作为成品,即:一个工艺流程图由委托方生产一部分然后受托方生产一部分,这种可以吗?是否也算注册人制度下的委托生产?回复:根据电话沟通信息,贵司的情况比较复杂,不能简单认定为外协加工或者注册人制度下的...