...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)
国家药品监督管理局局长李利:女士们,先生们,各位媒体朋友,大家上午好!首先,由衷感谢大家长期以来对药品监管工作的关心和支持!药品是治病救人的特殊商品,保障药品安全有效关系人民群众健康福祉,关系经济社会发展大局。习近平总书记对此高度重视,多次强调要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到...
国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药上市步伐
各地要按照党政同责的要求,明确党委、政府对本地区药品安全负总责,主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人。药品监管部门将完善药品安全责任约谈机制,推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进,定期评估和分析本地区药品安全状况,加强药品审评、检查、检验等技术支撑能力建设,支持监管部门依法履职尽责,守护好...
泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动...
泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知金融界8月12日消息,苏州泽璟生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知。此次通知的接收表明该公司对注射用重组人...
...完成国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种药品公示
公司回答表示,投资者您好,公司参股公司江苏苏中药业集团股份有限公司申报的马来酸苏特替尼胶囊于近日完成国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种药品公示。目前该药品尚处于二期临床试验中,对公司经营业绩不会产生重大影响。新药研发周期长、投入大、风险高,过程中不可预测因素较多,不确定性较大,敬请广大投资者...
迪哲医药获13家机构调研:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023...
答:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请(NDA),并纳入优先审评程序,目前戈利昔替尼的上市审评仍在顺利进行中,后续公司将及时公告相关进展。问:4.公司舒沃哲?和戈利昔替尼的海外策略如何答:公司针对舒沃哲?和戈利昔替尼均开展了国际多中心的临床研究,其中舒沃哲?针对...
全国三八红旗集体国家药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床...
中药民族药临床部为国家药品监督管理局药品审评中心负责中药民族药、天然药物注册技术审评及技术标准制定的技术部门(www.e993.com)2024年10月23日。该集体女性员工占70%,工作中锐意进取、甘于奉献,近年来先后荣获“中华人民共和国科学技术部全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”“国家药品监督管理局第二批示范党支部”等嘉奖,多次受到国务院领导及上...
【省药品监督管理局】以高质量监管和服务助力医药产业高质量发展
介入、研审联动,指导我们规范申报资料,联合前往西安交大一附院开展上市前研讨,帮助我们获批‘子宫内膜细胞医学图像分析系统’注册证。”西安美佳家医疗科技有限责任公司负责人赵惊涛表示,“我们这一产品荣获2023年国家科技进步奖提名,不仅如此,省局工作人员还协助我们申报‘人工智能辅助诊断系统’,相关资料已报国家药监局...
社招!国家药监局药审中心现招聘大量药学人员
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局所属事业单位,主要负责药品技术审评工作。根据工作需要,我中心公开招聘聘用制社会在职人员91名。现将有关事项公告如下:一、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准,遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。
守住药品安全底线 全面提升监管能力 市药监局 守护巴渝百姓用药安全
市药监局相关负责人表示,将落细落实数字药监行动,推动“渝药安”应用“三张清单”纳入全市重大应用建设“一本账”,迭代升级药品零售使用环节应用,拓展渝药智能审评审批、渝药生产智管、渝药风险智控等多跨场景,打造药品安全智慧监管应用体系。同时,以开展能力提升行动为契机,强化领军人才、核心专业人才引进培育,实施...
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
根据药研社发布的《2022年全国注册药物临床试验概览》,2022年新承接注册类药物临床试验数量最多的前3家药物临床试验机构分别为,四川大学华西医院344个、华中科技大学同济医学院附属协和医院308个、河南省肿瘤医院293个。而2022年在CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)上新增登记公示的药物临床试验共计3316个。计算可知,...