“四级人大代表”调研国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心
龙华区人大常委会副主任马红表示,针对医疗器械产业发展态势和现状情况,各级人大代表应充分发挥自身职能,联动在更高层面积极建言献策,推动审评中心服务前端化,加快二类器械的评审和发证进程;要助力构建源头创新体制机制,推动科研成果加快转化,为医疗器械产业的发展注入创新活力,推动创新器械的研发、临床及应用;要促进...
国家药监局:提升评审效率 鼓励儿童用药研发创新
中国青年报客户端北京9月13日电(中青报·中青网记者余冰玥)儿童用药是全球共性问题。在国务院新闻办公室今天举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上,国家药品监督管理局副局长黄果表示,近年来,我国儿童用药审评审批质量和效率不断提升,研发技术要求与国际接轨,药品上市数量明显提升。黄果表示,儿童用药...
中纪委通报:国家药监局一器械评审部长被查!
其中,一位负责医疗器械评审的国家局部长被点名:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部原部长董劲春违规收受购物卡,接受可能影响公正执行公务的宴请和旅游安排等问题。2018年至2022年,董劲春多次收受私营企业主赠送的购物卡;多次接受私营企业主安排,携带家人到多地旅游,入住高档酒店,接受宴请,饮用高档酒水,相...
省直机关庆祝新中国成立75周年职工文化节专场活动在福州举行
陈舒倩省机关事务管理局103黄春琳省机关事务管理局104王奇锋省监狱管理局105张善满省监狱管理局106饶庆健省药监局107刘余娟省药监局108刘剑如省政府驻京办109刘静省政府项目投资评审中心110翁志辉省农业科学院111李尚铭省供销社112游锦寿省文联113孙闯省残联省直机...
国家药监局:司美格鲁肽生物类似药体重管理适应症临床研究将有指导...
4月7日,封面新闻记者从国家药监局获悉,药品审评中心近日发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》),征求社会各界的意见和建议,为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准。
【突发】刚刚,广东省药监局长、云南文山州医保局长双双落马!
历任广东省食品药品监督管理局办公室副主任,广东省药品监督管理局化妆品监督管理处副处长、药品监督管理二处处长(www.e993.com)2024年10月23日。3、广东省药监局审评认证中心副高二级干部林焕被查2024年1月11日,据江门清风消息,广东省药监局审评认证中心副高二级干部林焕冰涉嫌严重违法,经广东省监委指定管辖,目前正接受江门市监委监察调查。
广西一男子医院门诊坠楼身亡,院方最新通报
4月18日,国家药品监督管理局药品评审中心发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》,自发布之日起施行。图源:国家药监局审评中心《工作细则》表示,药审中心接收符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品(细胞基因治疗产品和血液制品除外)的药品说明...
21健讯Daily|我国本土病例中监测到KP.2变异株;一医院发布虚假广告...
据国家药监局5月14日消息,5月11日,国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系(疫苗QMS)管理评审,国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(疫苗NRA)评估要求,推动提升国家...
两部委把反腐作为年度重点;创新药定价放开;偏头痛新药上市
拜耳公司宣布国家药监局药品评审中心已受理阿柏西普8mg用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性的上市申请。中国监管机构目前正在审评研究数据。拜耳此次申请是基于nAMD的III期PULSAR临床试验的积极结果:对比阿柏西普2mg固定8周给药,在第48周时阿柏西普8mg达到了最佳矫正视力非劣效性的主要终点。阿柏西普8mg已证明对...
16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...
国家药监局网站12月18日公告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管(吸痰管)、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检,发现16批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下:一、被抽检项目不符合标准规定的产品...