国家药品监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗...

第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以医疗器械(含体外诊断试剂,下同)注册为目的的医疗器械临床试验活动,执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查办法,指导省级药品监督管理部门(以...

国家药品监督管理局副局长徐景和一行到中国中医科学院医学实验...

7月17日下午,国家药品监督管理局副局长徐景和一行到中国中医科学院医学实验中心进行“中医医疗器械”调研,中国中医科学院院长黄璐琦对徐局长的到来表示欢迎并向调研组简要介绍了有关情况,党委书记查德忠、中国中医科学院医学实验中心主任樊新荣陪同调研并出席座谈会,中国中医科学院院直有关部门、医学实验中心相关科研人员...

中国国家药品监督管理局批准安可坦(XTANDI,恩扎卢胺)治疗转移性...

东京2024年7月2日/美通社/--安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，"安斯泰来"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的适应症。这项批准基于全球III期ARCHES研究和中国ARCHES研究的积极...

...腾复医疗Tendvia肺动脉取栓支架系统获得国家药品监督管理局...

近日,上海腾复医疗科技有限公司自主研发的Tendvia??肺动脉取栓支架系统(国械注准20243031010)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市!Tendvia??肺动脉取栓支架系统作为全国首款急性肺动脉栓塞专用介入器械,填补我国肺动脉取栓支架治疗肺栓塞领域的空白。Tendvia??肺动脉取栓支架系统适用于有下述情况之一的急性高危...

河北省药品监督管理局对2023年国家医疗器械监督抽检不合格产品...

据河北省药品监督管理局门户网站显示,在2023年国家医疗器械监督抽检中,标示沧州前卫医疗用品有限公司生产的磁疗贴产品、标示南京赛尔金生物医学有限公司生产的一次性使用塑料血袋(从辛集市中医院抽样),经检验不符合标准规定。河北省药品监督管理局依法没收沧州前卫医疗用品有限公司尚未销售的不合格磁疗贴、远红外磁疗贴产品...

江苏吴中AestheFill获国家药品监督管理局《医疗器械注册证》

1月22日,江苏吴中(600200.SH)发布公告,其孙公司达透医疗器械(深圳)有限公司的聚乳酸面部填充剂AestheFill,成功获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(www.e993.com)2024年11月27日。这一重要里程碑标志着AestheFill产品已达到国家规定的质量、安全及有效性标准,正式进入中国市场。

国家市场监督管理总局曝光民生领域违法广告案例:涉食药,最高罚款...

2024年8月16日,为进一步规范民生领域广告市场秩序,切实整治群众反映强烈的广告乱象,国家市场监督管理总局选取已办结的十起典型案例予以公开曝光。自今年4月至11月,市监总局将在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动。截至目前,全国市场监管部门已针对医疗、药品、医疗器械、食品及教育培训类违法广告加大执法力度,...

【3·15市场监管在行动】沈阳市市场监督管理局公布“3·15”典型...

和平区市场监督管理局接到举报线索,和平区某药房涉嫌通过非法渠道购进药品。经查,当事人从个人手中购进药品“桉柠蒎肠溶胶囊”并进行销售,当事人存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定,依据《中华人民共和国药品...

国家医保局进驻无锡虹桥医院 背后投资集团曾为「莆田系」控制

美国食品药品监督管理局:制药商停止生产芬太尼「棒棒糖」9月16日,美国食品和药物管理局证实,制药商将在9月底前停止销售芬太尼类止痛药,即透粘膜速释芬太尼,原因是其营销实践存在争议和诉讼。这些药物最初被批准用于治疗阿片类药物耐受性癌症患者的突破性疼痛,与美国的阿片类药物过量危机有关。FDA表示,已经使用这些药物...

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)必要时参与核查。第四条国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内,将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电...