恒瑞PD-1单抗再次在美国提交上市申请 将复刻君实特瑞普利单抗获批...
财联社10月15日讯(记者卢阿峰)创新药“一哥”推动卡瑞利珠单抗在美上市的决心非常坚定,距离收到CRL导致第一次上市申请失败仅过去五个月,恒瑞医药(50.600,-0.79,-1.54%)(600276.SH)再度提交了卡瑞利珠单抗在美上市的申请。恒瑞医药今日晚间发布公告,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的《确认函...
恒瑞医药张连山:销售增长才是硬道理,任何产品都愿意寻求合作
过去卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组合的出海方式,放到现在,我们不会这么做,因为成本太大。我们改变策略,任何一个产品,在任何临床阶段,都会寻求跟海外合作开发。除了成本,对外合作也是一种去风险的模式。过去国内企业跟海外公司达成过一些合作,所谓面临退货,其实这是很正常的,钱拿到,风险也去除了。但是实事求是来看,并不...
恒瑞医药“双艾”疗法再闯关FDA 行业新模式下创新药“出海”更汹涌
红星资本局10月17日消息,恒瑞医药(49.220,0.04,0.08%)(600276.SH)近日公告,经历在美延迟获批后,公司收到美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片(下称“双艾”组合)的生物制品许可申请获受理。近日,随着百济神州(171.000,-1.26,-0.73%)(688235...
pCR率达39.8%,卡瑞利珠单抗UNION模式取得新突破!协和医院五年磨...
7月2日,协和医院胃肠肿瘤MDT团队在国际肿瘤学顶级期刊《肿瘤学年鉴》(AnnalsofOncology,IF:56.7)发表了全球首个新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗对比长程放化疗序贯化疗治疗局部晚期直肠癌的全国多中心随机对照Ⅲ期临床研究(UNION研究)成果。研究结果显示,短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合CAPOX治疗组患者的病理完全...
恒瑞医药:收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信
恒瑞医药:收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信财联社5月17日电,恒瑞医药公告,收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信,FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通,并尽快重新提交上市申请。
恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市
近日,恒瑞医药发布公告,该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(CompleteResponseLetter)(www.e993.com)2024年10月20日。回复信中,FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分国家的旅行限制,FDA表示在审查...
...最新进展:GLP-1以60亿美元授权 收到FDA关于卡瑞利珠单抗的回复
不过,恒瑞医药前脚刚宣布GLP-1以60亿美元高价“出海”,后脚便称收到FDA关于卡瑞利珠单抗联合疗法的完整回复信。5月17日晚间,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication)的完整回复...
恒瑞医药将再次向FDA提交BLA 力争卡瑞利珠单抗早日在美上市
上证报中国证券网讯5月17日晚间,恒瑞医药(600276)发布公告称,于近日收到美国FDA关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(CompleteResponseLetter)。回复信中,FDA表示,会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分国家的旅行限制...
“双艾”疗法再闯FDA,恒瑞医药关键一役
21世纪经济报道记者季媛媛上海报道在此前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请受挫后,恒瑞医药于10月15日正式宣布,已重新向FDA递交了卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,中文商品名:艾瑞卡??)与甲磺酸阿帕替尼(Rivoceranib,中文商品名:艾坦??)联合用药(“双艾”组合)针对不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物...
恒瑞医药重新提交“双艾”疗法在美上市申请
本次恒瑞医药“双艾”疗法在美申报上市,是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究的积极结果。该次临床研究结果显示,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性,中位无进展生存期为5.6个月,中位总生存期达到22.1个月。