【工作动态】未雨绸缪 整装待发|申办方对宝山区疫苗临床试验项目...
为了确保我区首个疫苗临床试验项目“RSV021”的顺利进行,申办方于9月10日依照既定流程对杨行社区疫苗试验现场进行了方案培训和启动前的实地考查。01项目培训申办方的临床监查员对疫苗临床试验项目“RSV021”的方案流程、计划安排、试验目的和终点、入组与排除标准、疫苗管理、资料管理、盲态保持等方面进行了详尽...
Ⅲ期临床试验揭盲!贵州百灵“黄连解毒丸”新药研究迎来重要节点
9月1日,由贵州百灵申办、我国首个“全科”证候类中药新药——“黄连解毒丸”Ⅲ期临床试验数据揭盲会在天津顺利召开,标志着该项目进入临床数据分析和总结阶段,距离中药新药上市申报更进一步。会上,黄连解毒丸Ⅲ期临床试验主要研究者天津中医药大学第一附属医院副院长王保和教授与申办方代表贵州百灵企业集团制药股份有限...
圣方医药研发七问七答——临床试验期间安全性信息汇总分析知多少?
在药物临床试验期间,申办者应该制定详细的盲态保持标准操作规程,并确保所有相关人员(无论是盲态保持人员还是非盲态保持人员)都掌握并严格执行。同时,为了防止潜在的偏见或干扰,申办者应该采取严格措施,在盲态保持和非盲态保持人员之间设定「防火墙」,进行监管审查或参与安全性汇总分析报告的人员不应该参与试验的实施和对结果...
诺思格科学家团队与您相约上海共同探讨创新性临床试验设计和实施...
在Medidata主要担任的工作是,透过分析申办方和CRO流程以及临床IT系统和基础设施向客户介绍Medidata的解决方案并提供相关咨询;周少华先生致力于利用创新性信息化技术助力优化临床试验过程,帮助临床试验团队根据方案选择最佳落地的技术实施方案和策略;在加入Medidata前,曾在微软,SAP,甲骨文等公司任职咨询、项目经理及售前相关...
临床试验如何“以患者为中心”?上海“5·20国际临床试验日”科普...
活动现场,上海药品审评核查中心副主任卓阳对活动进行了介绍,此次活动旨在通过科普宣传,引导全社会对临床试验的正确认识和科学参与。上海市药品监管局副局长张清现场致辞,对参与临床试验的医疗机构、申办方、志愿者等各方人员表示感谢,并再次倡导将“以患者为中心、以临床价值为导向”的理念贯穿于医药研发全生命周期。
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
除了“推荐费”之外,在招募患者这一环节,还有其他渔利空间(www.e993.com)2024年10月15日。药企作为申办方和临床试验中心签订合同时,会写明这个项目花费的资金,其中一笔钱是给医生的劳务费,还有一笔钱是给患者的交通补贴和营养补贴。张永泉称:“实际上,部分机构会把给患者的补贴扣下,项目结束后将这部分补贴瓜分。”...
临床试验前的准备与方案包括的内容
申办者应按试验用医疗器械或体外诊断试剂的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案。临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。医疗器械临床试验方案应包括:1.一般信息2.临床试验的背景资料3.试验目的4.试验设计5.安全性评价方法...
国际临床试验日:专家呼吁聚焦受试者保护与试验创新
随着国内创新药研发的加速,创新已成为推动罕见病临床试验发展的关键。交流现场,众多国内创新药研发企业分享了创新经验,对于临床试验的发展也提出了一些期望,除了依赖研究者和专业的CRO,申办方也希望能更多地参与到临床试验全流程,第一时间了解受试者的反馈和安全性有效性的把控。记者获悉,目前,第三方独立影像评估服务在...
关于开展生物医药人体临床试验 责任保险、生物医药产品责任保险...
在本市注册的生物医药人体临床试验申办者(个人除外)、本市医疗卫生机构及从事药品和医疗器械研发、生产和销售的机构和企业,以及提供合同研发和生产服务的企业。二、申请条件(一)关于生物医药人体临床试验责任保险1.补贴范围药品为按现行《药品注册管理办法》注册分类的化学药品第1-3类;中药注册分类第1-4类;生物...
医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)
按《药品注册管理办法》,申办者须在药物临床试验前于登记平台提交方案信息,并参照《填写指南》提交资料。药审中心依据法规、许可文件、填写指南及会议纪要,对申请人登记的信息进行审核。若方案有变更,经审评团队确认后公示。如需了解更多信息,欢迎联系我们:...