以多年的注册经验复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范
无需列出详细内容;如与现行版中国药典标准不完全一致,请列表对比辅料内控标准与现行版中国药典标准的异同,对比内容应包括项目、方法(类型)及限度,突出显示不一致之处,对于不同于现行版中国药典标准的项目(包括分析方法及增订项目),请按现行版中国药典格式提供规范的文字描述。
如何撰写中国药典格式质量标准专题之注意要点与常见错误分析
质量标准为书面文件,有其表述方式的规范要求,不应使用日常在实验室交流过程中使用的口语内容,如“定容、容量瓶、胖肚吸管”等。以口头交流常用的“定容”为例,药典格式质量标准的表述方式应为“稀释至刻度”。使用统一的表述方式,避免使用同义但不同于习惯表述的词句药典格式质量标准的很多内容有其习惯或者统一的表...
“《中国药典》的解读与应对”专题约稿函
近期,国家药典委发布多项修订草案,引发热烈讨论及反馈。为此,仪器信息网将制作一期“《中国药典》的解读与应对”专题,现向仪器厂商资深专家诚挚约稿。
《中国药典》历经71年,看药学发展之从古至今
1951年4月24-28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》由卫生部编印发行。1953年版《中国药典》共收载...
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况
《中国药典》2020年版制剂通则统一了各剂型论述框架及主要制备技术的简单论述。除0110糊剂及0186膏剂外,其他36个剂型均不同程度修订了体例格式。为进一步统一目前各剂型的表述问题,规范统一“生产与贮藏期间应符合下列规定”项下内容,按照原辅料→工艺与技术→质量与控制→包装与使用→贮存与运输等五方面的技术要点,着重...
中国药典0601相对密度测定法-U型振荡法密度计KSM-4005
U型震荡管法密度计KSM-4005可以测试液体的相对密度和jue对密度,满足中国药典2020版四部通则0601相对密度测定法(www.e993.com)2024年10月20日。密度系指在规定的温度下,单位体积内所含物质的质量数,即质量与体积的比值;相对密度系指在相同的温度、压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外,温度为20℃。纯物质的相对密度在特定的条件...
CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更、电子申报!
CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更、电子申报!转自:药融圈2023年3月3日,CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更备案、品注册申请电子申报等。
广东罗浮山国药股份有限公司中药材采购报价单
6乳香统道地产区2020版中国药典标准3000电话通知7木瓜统道地产区2020版中国药典标准3000电话通知8地黄统道地产区2020版中国药典标准3000电话通知9独活统道地产区2020版中国药典标准3000电话通知10鹿角统道地产区2020版中国药典标准300电话通知11高良姜统道地产区2020版中国药典标准3000电话通知...
2021中药饮片药典实施与检定通则解析
为帮助广大中药饮片生产企业,深度解读2020版《中国药典》中药饮片最新实施文件要求,学习掌握中药饮片检定通则的质量控制技术要求,全面提升产品年度质量回顾的管理水平与实操技能,实现进一步完善质量管理体系。为此,我单位定于2021年1月14日-16日在杭州市举办“2021中药饮片药典实施与检定通则解析及年度质量回顾”高级培训班...
国家药监局发文:增强中药饮片质量可控性
三是省级饮片炮制规范的内容应根据本省对饮片管理的有关要求以及质量控制所需制定。编排体例和正文部分一般可参照现行《中国药典》收载的饮片标准项目及格式。四是省级饮片炮制规范的书写规范要求可参照现行版《国家药品标准工作技术规范》执行。所用术语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等,均参照《中国药...