欧盟《新电池法验证报告》简介
通用便携式电池:是指专门设计用于互操作且具有以下常见格式之一的便携式电池,无论是否可充电:4.5伏(3R12)、纽扣电池、D、C、AA、AAA、AAAA、A23、9伏(PP3)。固定电池储能系统:是指具有内部存储的工业电池,专门设计用于存储和向电网输送电能或为最终用户存储和输送电能,无论电池在何处使用、由谁使用。
...2030年全球与中国内窥镜医疗器械行业现状分析及前景趋势预测报告
名称:2024-2030年全球与中国内窥镜医疗器械行业现状分析及前景趋势预测报告编号:3353609←电话咨询时,请说明该编号。价格:电子版18000元纸质+电子版19000元优惠价:***可提供增值税专用发票电话:4006128668、010-66181099、66182099、66183099邮箱:KF@Cir订购协议:DOC/PDF提示:如需英文、日文...
动态|创新医疗器械产品分析报告(手术机器人篇)
导丝、导管、球囊导管是手术中使用的基本器械,使用机器人装置进行导丝等医疗器械的定位操作,有利于提高定位操作精度与稳定度,将医护人员从辐射中解放出来、避免医护人员因穿厚重铅衣而带来的附加伤害、避免医护人员因疲倦而造成术中操作不可靠的情况、改善传统介入手术极度依赖医生个人经验的情况、降低介入手术的学习曲线...
四川省药品监督管理局关于办理医疗器械委托生产的有关问题解答 |...
相关生产报告的格式和内容,详见《四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关事项的通告》(2022年第11号)中的附件2。Q2:受托生产企业如何获得受托生产证明文件?答涉及生产范围变化的,受托生产企业按程序取得医疗器械生产许可证或完成生产许可变更即获得受托生产证明文件;对于不涉及生产范围变化的,受托生产企业...
宝鸡市人民医院医疗设备采购项目(二次)招标公告
一、项目基本情况项目编号:SXWZ2024ZB-BJRM-132R项目名称:医疗设备采购项目(二次)采购方式:公开招标预算金额:900,000.00元采购需求:合同包1(一体式AI睡眠筛查系统):合同包预算金额:350,000.00元合同包最高限价:280,000.00元本合同包不接受联合体投标...
深入解读医疗器械动物试验研究注册审查指导原则:合规路径与实践
经过上述步骤,如果ABC三种路径的验证不够充分,判断需要动物试验数据,且同类产品数据不足以验证风险控制措施的有效性,则需要开展动物试验(www.e993.com)2024年10月18日。常见于药械组合、可吸收降解的无源产品、有源植入产品以及动物源性医疗器械等高风险产品,例如:??药物洗脱支架的药物剂量密度及安全范围确认...
中国真实世界研究分析报告2024
真实世界研究(Real-WorldStudy,RWS)指的是在日常临床实践环境中,通过观察和分析真实世界数据(Real-WorldData,RWD)来研究药品、治疗方法或医疗器械的使用效果和安全性。真实世界数据包括来自电子健康记录、保险索赔数据库、病人注册资料、健康调查等多种非随机化临床试验的数据来源。
北京市人民政府关于印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》的...
271.深化食品药品全链条安全监管,积极开展国家食品安全示范城市创建,以网络销售食品、日常消费大宗食品、节日热销食品等为重点,实现33大类食品抽检监测全覆盖;高效落实药品安全全生命周期监督检查,全年抽检监测药品、医疗器械、化妆品等不少于1.3万批次。主责单位:市市场监管局272.深入推进信访工作法治化,着力健全预防、...
3分钟读懂:最新《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简版
(五)标准:可根据可用性工程、人因工程、人类工效学、人体工程学、职业安全相关国际、国家和行业标准开展医疗器械可用性工程工作。(六)可用性工程更改七、可用性工程研究资料(一)可用性工程研究报告1.基本信息2.使用风险级别3.核心要素:明确用户、使用场景、用户界面。
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
见《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》第三章内容,建议对照该导则相关要求以表格形式逐项呈现数据质量评价结果,作为真实世界研究报告内容的一部分。2.偏倚风险偏倚是真实世界研究中需要特别关注和解决的问题,在真实世界研究设计、实施、分析和报告等各阶段均可能存在偏倚,真实世界研究方案需列出可能...