致癌物超标!这两种降压药被紧急召回,赶紧看看你家有没有?

那两种降压药,厄贝沙坦和喹那普利。这两种药物因被检出含有潜在致癌物质亚硝胺而被紧急召回。亚硝胺是一种强致癌物,2019年,法国一家制药厂被发现其厄贝沙坦类降压药中含有N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺两种可能致癌的物质,然后紧急召回。这些物质是2A类致癌物质,对于很多动物来说都是致癌的,只不过暂时还缺...

2种降压药被曝含致癌成分,需要停药吗?

一、N-亚硝基二甲胺2019年,法国里昂的一家制药厂发现厄贝沙坦类的降压药物中含有可能会致癌物质——N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺杂质,且含量高于能接受的限度。之后,这批药便被召回了。同一年,华海药业也发现了3批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品中含有N-亚硝基二乙胺,同样被召回。实际上,包括沙坦类...

基因毒性杂质案例分享:微源实验室液质联用检测多种亚硝胺杂质

案例参考药典分析方法验证指导原则的要求,采用液质联用法对片剂中多种亚硝胺杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)和N-亚硝基二正丁胺(NDBA)检测并进行方法开发。处理样品作为供试品溶液。另取NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA和NDBA各适量,用甲醇...

亚硝胺杂质研究:微源基因毒性杂质检测项目及案例

Ⅰ.实验室参考药典分析方法验证指导原则的要求,采用液质联用法对片剂中多种亚硝胺杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)和N-亚硝基二正丁胺(NDBA)进行方法开发排除检测过程中亚硝胺杂质对结果的干扰,对仪器设备及人员经验要求较高。Ⅱ....

药物研发过程中的亚硝胺类基因毒性杂质检测及控制策略

帮助解决客户的亚硝基二甲胺NDMA、N-亚硝基二乙胺NDEA、N-亚硝基乙基异丙基胺NEIPA、N-亚硝基二异丙胺NDIPA、N-亚硝基二正丁胺NDBA等多种类R_1N(-R_2)-N=O结构的胺化合物杂质问题,实现了对杂质的极致定量。根据基因毒性杂质的来源,科学地对合成路线中的潜在基因毒性杂质进行制定控制策略。根据起始物料的合成...

厄贝沙坦,为什么总陷入“致癌杂质”风波?药师告诉你真相

厄贝沙坦是临床常用的高血压治疗药物,但最近的几年中,总是陷入“致癌杂质”的风波(www.e993.com)2024年11月1日。在2018年,因为N-亚硝基二乙胺(NDEA)杂质超标的问题,印度从美国召回了22批次的厄贝沙坦原料。在2019年,中国浙江一家药厂因为在部分批次的厄贝沙坦原料药中检测出NDEA超标,对超标批次(全部售卖到了欧洲)进行了召回。

【原创】N-亚硝胺杂质控制推荐指南

2018年6月,全球监管机构收到一批缬沙坦活性物质中存在N-亚硝基二甲胺(NDMA)的报告,随后在雷丁替尼、二甲双胍、利福平等药物中也检出了N-亚硝胺杂质。同年成立了“亚硝胺国际战略小组(NISG)”,2020年底成立了“亚硝胺国际技术工作组(NITWG)”,旨在共享与亚硝胺相关的科学知识和当前对技术安全和质量问题的思考,并...

岛津中国率先推出遗传毒性杂质NMBA(N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸...

亚硝基二甲胺(NDMA)和N?亚硝基二乙胺(NDEA)之后上市ARBs药物中检测到的第三种亚硝胺类遗传毒性杂质。此后,FDA相继公布了TevaPharmaceuticals和VivimedLifeSciencesPvtLtd等制药公司自愿召回涉及氯沙坦钾的63批药品,其原因为检出含有NMBA。同时,加拿大卫生部(HC)及英国卫生部(DHSC)也在官网上发布了氯沙坦类药物...

原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操

同时亚硝基杂质从最初检测出的单一的N-亚硝基二胺(NDMA)发展到原料药或药品中已检测出N-亚硝基二甲胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基异丙基乙胺(NIPEA)和N-亚硝基甲基苯胺(NMPA)杂质以及理论上应该存在的N-亚硝基二异丙胺(NDPA)和N-亚硝二丁基胺(NDBA)等杂质。

亚硝胺杂质再起波澜,Aurobindo喹那普利/氢氯噻嗪药物被召回

这些药物被三类主要“单纯亚硝胺杂质”污染(相对药物为基质的亚硝胺杂质(NDSRI,nitrosaminedrugsubstancerelatedimpurities)),即二甲基亚硝胺(NDMA)、二乙胺亚硝基(NDEA)和N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)。2020年8月,FDA发现两个新的亚硝胺杂质,即1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP)和1-环...