原料药及其相关制剂中酸根离子的检测
使用合适的检测器,按照既定方法进行样品的检测。根据分析检测结果,进行的计算和数据解释。通过分析质控样品和重复试验来确保检测结果的准确性和可靠性。开发方法基线噪声为0.001μS,灵敏度高、专属性强、峰形好方法简便等优点。根据各组分灵敏度,参考化学分析方法确认和验证指南等法规的得到样品中酸根离子含量检测的方法学...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
聚类分析的步骤一般有:①选择一种聚类方法进行计算;②对计算的结果用专业知识进行解释;③如果分类结果无法以专业知识解释,尝试另一种聚类分析方法,直至分类结果符合专业知识的解释(如:中药材或中成药中某种成分定量测定的数据,由于中药成分的变化差异较大,可以用聚类分析将测定的数据进行分类)。5相关分析相关分析是研...
控制不住!“国标渔药”对乌鳢诺卡氏菌病失效?陈昌福:氟苯尼考这样...
含量为96.8%的氟苯尼考原料药与10.0%的氟苯尼考制剂,对从患病乌鳢肝胰脏中分离菌株的MIC检测结果如图1所示。从图2可以看出,10.0%的氟苯尼考制剂对患病乌鳢肝胰脏分离菌株的MIC为0.20mg/L;而采用食用醋或者HCl作为预溶剂,预溶后96.8%的氟苯尼考原料药,对相同分离菌株的MIC均为0.39mg/L。利用食用醋与HCl作为氟...
直播问答 | 第40期《基于QbD理念的质量研究与标准建立》
它有的不是计算公式,它是判断方式,你如果想转换,你可以的看哪个你比较一下哪个更严格,也可能中国药典更严格,你转化的是没有问题的。12圈友:请教老师:口服溶液剂中加了EDTA,是否也必须要将EDTA含量订入标准呢?老师:口服溶液加了络合剂,好像没有特别严格的要求,但是你肯定要做研究,我建议你一定要做研究...
浅析原料药粒度分析方法开发思路(干法篇)
样品量:通过在软件中设置遮光度过滤,保证样品测量遮光度在目标范围内,通常精细粉末为0.5%-3%:粗粉为0.5-6%,干法进样时不用担心遮光度不合理,系统会自动选择合适的遮光度测量,遮光度过高或过低,样品测量将不会开始。干法测定案例:某原料A,可选择干法进行粒度测定,首先选择合适的振动进样速度与进样间隙:通常选择...
药物开发中如何进行粒径和粒度控制?——制剂原料药粒度重要性
原料药和辅料的PSD通过影响工艺过程输出中间体物料的流动性、混合均匀性和可压性等,影响药品质量如溶出度、生物利用度、含量均匀度及稳定性,最终影响药品的安全、有效及质量可控(www.e993.com)2024年10月22日。药品研发及生产的整个生命周期,均应将药物PSD对产品质量的影响纳入风险评估体系中去,并将药物PSD适度体现在物料质量内控标准、中间体控制...
利用ICP—MS测定供注射用甘油中元素杂质的方法
药品生产中元素杂质的不确定性来源较多,有可能在化学原料药、辅料生产过程中刻意加入元素的残留杂质,也有可能是非刻意加入且不确定性存在于化学原料药、辅料中的元素杂质等。鉴于元素杂质无法为患者带来任何的治疗效果,因此其含量要控制在可接受的范围内。ICP—MS,电感耦合等离子体质谱法被称为用于超痕量、多元素分析的...
你的去屑洗发水用对了吗?去屑剂吡硫翁锌含量的检测(电位滴定法)
滴定剂标定曲线洗发剂测定曲线原料药测定曲线(6)依据滴定终点计算出样品中吡硫翁锌的含量四、仪器及配套电极ZDJ-5B型自动滴定仪●7寸彩色触摸电容屏,导航式操作;●支持电位滴定;●实时显示测试方法、滴定曲线和测量结果;●可定义计算公式,直接显示计算结果;...
麦克仪器:药物粉体密度及孔隙度测定-why and how?
测得该药物的包裹密度为1.3409g/cm3,其标准偏差为0.0007g/cm3,结合由AccuPycII全自动气体置换法真密度仪测得的骨架密度1.4630g/cm3,最后算得孔隙率为8.35%。根据上文公式②,由骨架密度除以包裹密度可算得其固相分数为91.65%。总结药物粉体及相关制剂的密度及孔隙度表征对其处方设计、制备、质量控制等...
福建省食药监局公示原料药生产监管交叉检查(第二批检查)双随机...
(S12-NSG-01)专用,对奥美沙坦酯浓缩罐的清洁方式与粉碎机清洁方式不同;10、依达拉奉的反应起始物料苯肼和乙酰乙酸乙酯质量标准缺鉴别试验;11、原料药(依达拉奉)生产用起始物料乙酰乙酸乙酯(批号:1803282、1704202)进厂检验项目中缺含量测定和密度项目,无缺项的相应评估资料;苯肼法定标准含量测定限度范围为≧96.0%,企业...