中国食管癌规范诊疗质量控制指标(2022 版)
4.计算公式:食管癌患者首次治疗前临床TNM分期检查评估策略符合率=首次治疗前临床TNM分期检查评估符合策略的食管癌患者数/同期接受首次治疗的食管癌患者数×100%。5.患者就医类型:住院和门诊患者。6.设置理由:反映治疗前全面评估病情,是肿瘤规范化治疗的基础。7.指标类型:结果质控。8.表达方式:比例提高。9.除...
「法规」运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂注册证审查指导原则
运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对脊髓性肌萎缩症相关基因运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对SMN1基因检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐...
兽医诊断制品的质量研究:确定新研制诊断制品的优越性,才能确保...
选择一定数量(至少30份)的阳性样本、阴性样本、强阳性标准物质、阳性标准物质、弱阳性标准物质和阴性标准物质,用在研诊断制品和其他制品同时进行检测,并按各自判定标准进行结果判定,对不同方法检测的阴性结果和阳性结果进行比较分析,确定不同方法间的符合率。七与批准上市的同类制品进行比较的试验同类制品指的是依...
达安、圣湘等7家公司参与,首个呼吸道核酸多重产品行标发布!
取到效期后一定时间内的试剂盒,检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出限和精密度,结果应符合3.1、3.3-3.6项相应要求;b)热稳定性:在企业规定的加热条件下处理试剂盒,检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出限和精密度,结果应符合3.1、3.3-3.6项相应要求。注1:一般地,效期为1年...
抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
统计分析一般以四格表的形式总结两种分析方法的检测结果,并据此计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率、Kappa值等指标及其95%置信区间。除此之外,还应同时进行假设检验评价两种分析方法的一致性。对于检测标志物覆盖多个标志物/突变位点的产品,如基于PCR技术对基因突变进行检测的产品,检测范围包括多个突变基因位点,...
国家药监局发布新体外诊断试剂临床试验技术指导原则
一般的,体外诊断试剂临床试验中,与已上市同类产品的对比试验均可根据临床需要设定适当的临床可接受标准,并采用上述公式进行最低样本量估算(www.e993.com)2024年10月18日。例:定性检测试剂临床试验,采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品进行比较研究的方法,根据临床需求,阳性、阴性符合率应分别达到85%和90%,根据探索性试验结果,试验体外诊断试剂与对...
从2020版《全国艾滋病检测技术规范》看HIV抗原抗体分检试剂|hiv|...
表1国产与进口HIV抗原抗体检测试剂符合率(%)打开网易新闻查看精彩图片表2国产与进口HIV抗原抗体检测试剂Kappa系数表3清转换盘相对敏感系数计算研究人员表示,该国产HIV试剂做到了的双孔同时分开检测HIV抗体和抗原,提高了检测灵敏度,方法学已经达到了五代试剂的标准!更有利于判断HIV感染周期,助力精准临床诊疗。
【NMPA】关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年...
一般的,体外诊断试剂临床试验中,与已上市同类产品的对比试验均可根据临床需要设定适当的临床可接受标准,并采用上述公式进行最低样本量估算。例:定性检测试剂临床试验,采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品进行比较研究的方法,根据临床需求,阳性、阴性符合率应分别达到85%和90%,根据探索性试验结果,试验体外诊断试剂与对...
卫生部关于印发《血吸虫病预防控制工作规范》的通知
8.1受检率(%)=(检查人数/应检人数)×100.8.2查病符合率(%)=(群众随访与资料登记结果一致人数/随访人数〕×100.8.3查病结果符合率(%)=(复核结果与查病结果一致人数/复核人数)×100.8.4人群血清学阳性率(%)=(血清学检查阳性人数÷血清学检查人数)×100.8.5人群感染率(%)=(血清学检查阳性人数...
国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021...
一般的,体外诊断试剂临床试验中,与已上市同类产品的对比试验均可根据临床需要设定适当的临床可接受标准,并采用上述公式进行最低样本量估算。例:定性检测试剂临床试验,采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品进行比较研究的方法,根据临床需求,阳性、阴性符合率应分别达到85%和90%,根据探索性试验结果,试验体外诊断试剂与对...