科学计算内毒素限值:确保药品安全的关键路径
二、内毒素限值的计算方法计算内毒素限值通常采用公式K/M,其中K为内毒素阈值剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量。在细菌内毒素限值公式中,K值作为分子部分,即内毒素阈值剂量(TPD),是一个至关重要的常数。它代表了通过统计评估得出的、能够诱发兔子发热反应所需的内毒素活性水平的临界值。很多人,...
从LAL到rCR:重组鲎试剂引领细菌内毒素检测的可持续转型
在细菌内毒素存在的情况下,C因子激活B因子和凝固酶原,导致底物的蛋白水解(凝胶凝块和浊度测定法中的凝固蛋白原或显色测定法中的无色显色底物)。在(1→3)-β-D-葡聚糖存在的情况下,G因子成为活化分子,也会激活凝固酶原,产生假阳性结果。2、重组级联试剂(rCR)重组鲎试剂包含重组C因子、重组B因子、重组凝固...
革新细菌内毒素检测:重组鲎试剂(rCR)——开启高效可靠新篇章!
而在PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中,该试剂在3000秒内即可达到0.001EU/mL的超高检测灵敏度。通过使用PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中的Pyros??eXpress软件即可自动构建标准曲线并计算细菌内毒素浓度,用户可以轻松获得准确、可靠的检测结果。五、科研背书,实力见证▲点击图片查看部分科研文...
美国药典(USP)重大更新:非动物源细菌内毒素测试技术获正式批准
2024年7月26日,美国药典(USP)微生物专家委员会正式宣布,将第章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)。这一举措标志着细菌内毒素检测领域正式迈入非动物源试剂的崭新阶段,为无菌药品的质量控制和安全保障提供了更加先进和可持续的解决方案。细菌内毒素测试是确保无菌药品质量和安全的...
确保药品和生物制品安全性:细菌内毒素检测方法与关键考量
一、浊度法(比浊法)终点-比浊法:基于细菌内毒素浓度和反应混合物终点浊度之间的定量关系进行检测。动态-比浊法:测量反应溶液达到规定浊度所需时间或溶液本身浊度变化率的方法。这种方法灵敏、简单、快速,检测范围较大,通常在0.006~300EU/mL范围内进行定量测定。
不同内毒素破坏方法的比较研究
本研究选择的方法为动态浊度法LAL(鲎试剂)试验(根据《欧洲药典》<2.6.14>中的细菌内毒素试验)(www.e993.com)2024年10月9日。LAL试验基于从鲎中分离出来的裂解酶,这种酶在内毒素存在的情况下会凝结成块[3]。在实践中,对于动态浊度法试验,LAL反应速率是用达到预定的“阈值”光密度所需的时间来表示的,称为起始时间[13]。内毒素浓度越高,起始...
细菌内毒素检测的方法变更
细菌内毒素测试(BET,BacterialEndotoxinsTest)是一个关键的放行检测,每个QC实验室必须在放行产品之前进行内毒素检测,但目前使用的大多数方法和仪器都已过时且繁琐。当实验室想要改变方法或升级到新的BET技术时,他们需要评估和完成几个步骤,有了Sievers??Eclipse??月食细菌内毒素检测仪,这个过程就很简单了。
有奖直播课|合规、一致、清晰的细菌内毒素检测
生化工程硕士,毕业于伦敦大学学院(UCL,UniversityCollegeLondon)。现任Sievers分析仪大中华区生命科学产品技术工程师。专注于微生物实验室和细菌内毒素检测,致力于为客户提供合规、简化、高效的细菌内毒素检测解决方案。报名方式扫下列二维码,进行会议注册,注册成功后,我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提...
医疗用水系统消毒和微生物控制细菌总数怎么执行科室水体清洗消毒
根据国家相关标准,医院医疗用水中的细菌总数应不超过100CFU/mL。对于注射用水,细菌总数应不超过10CFU/100mL。(二)内毒素控制标准医院医疗用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。对于注射用水,内毒素含量应不超过0.06EU/mL。五、医疗用水系统管道和水体的清洗消毒方法...
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
①根据《中国药典2020年版》1143细菌内毒素检查法中公式L=K/M计算得出限度,其中L为供试品的细菌内毒素限值,K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量;②结合《中国药典2020年版》9251细菌内毒素检查法应用指导原则要求;...