科学计算内毒素限值:确保药品安全的关键路径
计算内毒素限值通常采用公式K/M,其中K为内毒素阈值剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量。在细菌内毒素限值公式中,K值作为分子部分,即内毒素阈值剂量(TPD),是一个至关重要的常数。它代表了通过统计评估得出的、能够诱发兔子发热反应所需的内毒素活性水平的临界值。很多人,甚至一些现行的指导文件都混...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
(1)产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量,可参考药品说明书或具有权威性资料的用法用量。制定品种细菌内毒素限值时,应考虑以下情况。(2)联合用药应考虑其他制剂可能引入的细菌内毒素;儿科用药、营养不良用药和恶病质用药等,应考虑细菌内毒素对体弱患...
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
①根据《中国药典2020年版》1143细菌内毒素检查法中公式L=K/M计算得出限度,其中L为供试品的细菌内毒素限值,K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量;②结合《中国药典2020年版》9251细菌内毒素检查法应用指导原则要求;③查找各国药典(如美国药典、英国药典、...
关于细菌内毒素限值简述
其计算公式为:L=K/M式中M为通过规定的途径给药时,药品的家兔注射剂量,以ml/kg,mg/kg、U/kg等表示。K为通过规定的途径给药,临床无任何不良反映时的内毒素域值,以EU/kg表示。表37-4为不同给药途径的规定K值,最先由美国提出,随后被各国接受。研制新品种时,可按下式建立内毒素限值:L=K×W/M...
【科普】吃少还胖?喝水都胖?可能是你体内的“胖菌”在搞鬼!
3.细菌内毒素作用:诱导胰岛素抵抗,胰岛素抵抗会使人对胰岛素的敏感性下降,导致对于葡萄糖的利用率下降,葡萄糖不能被充分利用就会转化为脂肪,从而导致肥胖。4.增加中枢食欲。调整肠道菌群具体有哪些方式呢?一起来看看吧1.服用益生菌和益生元,益生菌和益生元作为微生态制剂,可以通过调节肠道菌群的构成影响...
2020药典解读|《9251 细菌内毒素检查法应用指导原则》
内毒素限值由公式“L=K/M”计算得到(www.e993.com)2024年10月9日。其中M为“人用每千克体重每小时最大供试品剂量“,详见《1143细菌内毒素检查法》对公式的解读。K的取值考虑了不同剂型的特点。指导原则中增加了“联合用药”“婴幼儿”“营养不良”和“恶病质”等情况的用药。考虑到细菌内毒素对体弱患者人群可能导致更严重的影响而更加...
使用产色基质法检测细菌内毒素含量的实验步骤
在试验时必须作阳性标准管,即以一定浓度(如0.100,0.025,0.075ng/ml)的标准内毒素与肽-PNA或肽-MCA反应,然后作出线性标准曲线。作出的标准曲线,其相关系数应>0.98,变异系数<5%。被检样品的吸光值只要与标准曲线比较,即得知标本中所含的内毒素量。亦可采用下列公式求得如下图:...
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18.红细胞生理功能是通过胞内的Hb来实现的,每克血红蛋白可携带1.34ml氧!19.手工计数法红细胞计算公式、白细胞过高者(WBC>100×10^9/L),红细胞计数结果应进行校正20.脑脊液检测顺序:第一管作病原生物学检验;第二管作化学和免疫学检验;第三管作理学和细胞学检验。若为恶性肿瘤,第四管用于做脱落细胞学...
最后10天,考前必背知识点大合辑!|细胞|红细胞|巨核|肾上腺|抗体...
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《兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》|农业...
通过热穿透试验可以确定在设定的灭菌程序下,灭菌器内各个位置的待灭菌产品是否能够到达设定的灭菌温度、灭菌时间或F值。再结合灭菌前微生物污染水平的检测,可以确定灭菌器内各个位置的待灭菌产品是否能够达到预期的无菌保证水平。对于F值最大点位置的样品,由于其受热情况最为强烈,因此应评估该位置产品的稳定性情况,以...