溶出方法中滤膜吸附考察

5.计算公式:6.结果分析:通过未过滤(离心后)样品溶液的峰面积/吸光度与样品溶液过滤后的峰面积/吸光度,即吸附率,来验证该滤膜是否可用。吸附率一般要求在2%以内,此时认为滤膜对样品溶液无明显影响。选定滤膜材质和规格后,可进一步考察不同厂家的同一规格滤膜,试验结果是否一致,确定备选滤膜。以“滤膜吸附对克...

NMPA:普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则

本指导原则适用于普通口服固体制剂,包括以下内容:(1)溶出度试验的一般要求;(2)根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法;(3)溶出曲线比较的统计学方法;(4)体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时,如何通过溶出度试验确认药...

干货!详解溶出度测定方法验证

堆积(在溶出杯底部形成一堆不溶性的辅料颗粒)可能需要更高的转速或用不同的装置(用篮法代替桨法)。介质脱气方法的适用性。溶出过程中的气泡可影响活性成分的释放速度。表4.3显示胶囊剂的溶出结果。通过一系列实验研究两种沉降装置。当使用不同沉降装置时,通过溶出试验的定性评价比较胶囊的溶出行为。沉降装置B是这...

你所不知道的日本口服固体制剂生物等效性试验的控制策略

1)参比制剂在15～30分钟内平均溶出率达85%(缓控释制剂为80%)以上时,比较15、30和45分钟三个时间点。2)参比制剂在30分钟后、但在规定的时间内平均溶出率达85%以上时(缓控释制剂80%以上,以参比制剂平均溶出率达85%(缓控释制剂为80%)的时间点为Ta,比较Ta/4、2Ta/4、3Ta/4和Ta四个时间点的两者平均溶出...

公路工程混凝土结构 耐久性设计规范

累积时间t1(a)室外室内Ⅲ离海岸1.0km以内20～30近海大气环境ⅢⅢ离海岸0.5km以内离海岸0.25km以内15～2010～154.0～4.52.0～2.5Ⅲ离海岸0.1km以内10浪溅区Ⅲ水位变化区和浪溅区瞬时4.5～5.5除冰盐环境Ⅲ除冰盐环境检测结果确定4.5～5.5ρ——混凝土电阻率(...

公路工程混凝土结构 耐久性设计规范

累积时间t1(a)室外室内Ⅲ离海岸1.0km以内20～30近海大气环境ⅢⅢ离海岸0.5km以内离海岸0.25km以内15～2010～154.0～4.52.0～2.5Ⅲ离海岸0.1km以内10浪溅区Ⅲ水位变化区和浪溅区瞬时4.5～5.5除冰盐环境Ⅲ除冰盐环境检测结果确定4.5～5.5ρ——混凝土电阻率(...

公路工程混凝土结构 耐久性设计规范

累积时间t1(a)室外室内Ⅲ离海岸1.0km以内20～30近海大气环境ⅢⅢ离海岸0.5km以内离海岸0.25km以内15～2010～154.0～4.52.0～2.5Ⅲ离海岸0.1km以内10浪溅区Ⅲ水位变化区和浪溅区瞬时4.5～5.5除冰盐环境Ⅲ除冰盐环境检测结果确定4.5～5.5ρ——混凝土电阻率(...