今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

静脉腔内消融闭合微导管分类编码:01-00由三部分组成,第一部分是导管组件,其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成;第二部分是电动手柄组件,为导丝转动提供动力;第三部分是注射器,用于连接导管组件推注药液。将微导管在超声引导下置入需要闭合的静脉腔内,通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转;通过微导管注入硬化剂。导丝...

...重组III型三螺旋胶原蛋白白皮书》(中英双语版)内附全文获取方式

根据中国国家药监局官网,截至2024年8月31日,中国已上市约170款重组III型胶原蛋白医疗器械,包括疤痕凝胶、敷贴、软膏、修复溶液和冻干纤维类,在包括医美注射、创面修复、疤痕预防、妇科等领域得以应用。近年来,中国重组胶原蛋白市场火热,受到资本及消费者的强烈关注。重组III型胶原蛋白三类医疗器械产品的获批,吸引...

未来我国根管治疗行业具有较大市场发展空间

常州益锐医疗器材有限公司是一家集生产和销售口腔医疗器械及耗材为一体的医疗器械公司,主要产品有全套根管锉产品及配套产品、正畸托槽、牙弓丝等,拥有5种二类医疗器械注册产品,15种一类医疗器械注册产品,相关产品远销全球几十个国家和地区。(2)济宁德卡医疗器械有限公司济宁德卡医疗器械有限公司成立于2015年,主要经营...

红日药业:孙公司低频治疗仪取得医疗器械注册证 进一步丰富公司...

红日药业(300026)公告称,全资孙公司天津超思医疗器械有限责任公司收到天津市药品监督管理局下发的《医疗器械注册证》,产品名称为低频治疗仪。上述产品《医疗器械注册证》的取得,进一步丰富了公司产品种类,有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力。中国财富通2月19日-红日药业(300026)公告称,全资孙公司天津超思医...

UDI出海|一文了解美国UDI实施现状与流程要求!

六、为器械产品分配UDI-PI除I类医疗器械外,所有医疗器械的UDI必须包含一个生产标识符(PI)。企业可根据需要选择批次或批号、序列号、生产日期、失效日期等信息确定器械产品的UDI-PI。七、为产品标签和外包装上印制UDI标识在需要出口的器械产品的标签和外包装上通过打印或者喷码方式印制好UDI码。如果该器械打算使...

成都大学附属医院分级诊疗建设采购项目公开招标采购公告

(1)根据最新版《医疗器械分类目录》若投标产品及其配置产品为医疗器械的,投标产品及其配置产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供中华人民共和国医疗器械注册证或备案凭证复印件提供有效证书复印件并加盖公章;(2)根据最新版《医疗器械分类目录》若投标产品及其配置产品为医疗器械的,投标人若为投标产品生产厂...

师宗县中医医院五分类全自动血细胞分析仪采购项目公开招标公告

医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械。根据中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求;(2)投标...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称(产品名称)。(二)产品描述、预期用途"产品描述"和"预期用途"应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)中相应要求,不应超出目录中"产品描述"和"预期用途"和相关内容的范围。

国家药监局规范医美市场乱象 清除“擦边球”水光针

国家药监局医疗器械技术审评中心方面曾表示,水光针就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法。作为破皮类注射项目,水光针类产品应该先通过国家药品监督管理局的Ⅲ类医疗器械认证,才可以生产销售。但是申请医疗器械Ⅲ类经营许可证时间较久且需要进行大量实验,并且要求生产公司...

中国医疗器械行业现状调研与市场前景分析报告(2024年)

一、医疗器械的分类二、医疗器械从临床角度的分类三、国家药监局对60种医疗器械的分类界定第二章医疗器械行业全球市场分析第一节2024年全球医疗器械行业市场概况第二节2024年全球主要国家医疗器械行业市场概况一、欧洲地区二、北美地区三、亚洲地区在中国与日本的推动下,近年来亚洲地区医疗器械产业取得...