关于医疗器械的使用期限,我们必须搞懂的三个问题!
·不适宜整机测试的复杂医疗器械或系统,可采用将器械分解为不同部件的评价路径。首先应详细分析系统与部件的关系,在此基础上通过不同的分解方式确定整机的使用期限(如将系统分为关键部件及非关键部件、特征部件及非特征部件、可更换部件及不可更换部件、运动部件及非运动部件、电子部件及机械部件等)。2.3评价方法:...
振德医疗: 振德医疗公司章程
医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);医用口罩生产;消毒器械生产;化妆品生产;消毒剂生产(不含危险化学品);第三类医疗器械经营;消毒器械销售;货物进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:第一类医疗器械生产;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);...
【参考】消毒灭菌-感控应知应会-第三部分
(3)耐热、耐湿的手术器械,不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。(4)环境与物体表面,一般情况下应保持清洁;当受到病人的血液、体液等污染时,应先去除污染物,再进行清洁与消毒。6、高水平消毒的定义是什么?杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。7、中水平消毒的定义是什么?杀灭除...
药监vs卫监丨消毒器械都要“双重管理”吗?
在医疗器械消毒灭菌器械目录表中,“预期用途”一栏明确写有“作用对象为医疗器械”的产品才纳入医疗器械的管理,对于作用对象为污水、空气、物体表面的产品不列入医疗器械的管理范畴,如紫外线空气消毒机、用于污水消毒的二氧化氯发生器等。也就是说医院设备管理人员,在对购进的消毒器械进行索证时,要根据产品标签说明书判...
郑医感控自习室丨医用超声探头的清洁消毒
在《超声探头应用不同消毒方法的消毒效果研究》这篇文章中,对三种超声探头的消毒方式进行了对比,分别是A组采取消毒湿巾进行消毒120s,B组采用超声探头消毒器进行消毒90s,C组采用生理盐水冲洗,使用邻苯二甲醛消毒。结果发现消毒效果基本没有差别在国卫办医发〔2013〕40号《基层医疗机构医院感染管理基本要求》中规定...
系统性完善我国医疗器械可用性监管要求
用户界面验证可采用或组合采用专家评审、认知走查、形成性可用性测试等方法(www.e993.com)2024年9月9日。用户界面确认可采用或组合采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式,原则上全新产品采用总结性可用性测试方式;成熟产品可采用等效医疗器械对比评价方式。可用性测试是指基于预期用户在预期使用环境下完成操作任务的观测数据、访谈数据,开...
医疗器械监督管理条例
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分...
医护人员这8种轻微违规行为,不予处罚
14.未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专(兼)职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的初次轻微违规:限期改正、警告情节严重:可以并处五千元以上三万元以下罚款15.医疗废物贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的初次轻微违规:限期改正、警告,可以并处5000元以下的罚款...
证券代码:003010 证券简称:若羽臣 公告编号:2024-009
广州若羽臣(11.930,0.05,0.42%)科技股份有限公司(以下简称“公司”)第三届董事会第二十一次会议于2024年2月1日以邮件形式发出会议通知,于2024年2月5日上午10:00在广州市天河区高德置地冬广场G座32楼会议室以现场结合通讯表决的方式召开。会议应出席董事7名,实际出席7名,本次会议的召集、召开及表决程序符合《中华...
做完肺癌手术查出艾滋病是什么原因
核心提示:做完肺癌手术查出艾滋病可能是手术操作不当导致的医源性感染、使用未经消毒的医疗器械、接触受污染的体液、接受不安全的血液制品、与艾滋病感染者进行无保护性行为等引起的,需根据具体因素进行针对性治疗。建议患者及时就医,明确诊断。做完肺癌手术查出艾滋病可能是手术操作不当导致的医源性感染、使用未经消毒...