国家市场监督管理总局令第47号 涉及医疗器械
第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品...
阳普医疗2024年半年度董事会经营评述
公司认为它是智慧医院的重要起点,移动式IBMS更是智慧病房的医疗业务核心,公司致力于成为国内医疗机构的首选服务商,国际领先的解决方案提供者,为各级医院(含社区医院)、第三方检验中心等医疗检验机构提供基于法规及医院信息化建设的智能采血管理及血液标本管理的整体解决方案,帮助医疗机构做好血液标本全流程管理的平台和流程...
公司代码:688389 公司简称:普门科技
医疗器械产品种类繁多,按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》(2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自2016年1月1日起施行),国内医疗器械分类总计四大类21小类,包括:一、接触人体无源医疗器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划...
公司代码:688389 公司简称:普门科技_手机新浪网
医疗器械产品种类繁多,按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》(2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自2016年1月1日起施行),国内医疗器械分类总计四大类21小类,包括:一、接触人体无源医疗器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划...
居民用药安全指导|药品_新浪财经_新浪网
注册证编号的编排方式为:×1械注×2×××3×4××5×××6。×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械,进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字...
深圳普门科技股份有限公司 2023年年度报告摘要
联系人和联系方式■2报告期公司主要业务简介(一)主要业务、主要产品或服务情况普门科技是一家研发智造和市场营销双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业,主要从事医疗器械的研发、制造、全球营销及服务,专注于体外诊断(体外诊断设备及配套检测试剂)、治疗与康复两大领域产品的开发及技术创新(www.e993.com)2024年10月17日。公司坚持以技术创新为根基...
怎么看一类医疗器械备案凭证及二三医疗器械注册证编号?
注册证编号的编排方式为:×1械注×2×××3×4××5×××6。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:“准...
...健隆医药有限公司第一分公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第...
‘一次性使用医用口罩’,假冒的口罩是‘一次性使用口罩’”、“飘安集团生产的一次性使用医用口罩,产品初包装数量为10装或单只包装的,而假冒的的问题口罩是20只装”以及“我公司批号编排是以产品代码006+年月日形式,而所查的产品均是按年月日编排”,可鉴定为假冒产品,属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。
...佳医药连锁有限公司第六分公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的...
‘一次性使用医用口罩’,假冒的口罩是‘一次性使用口罩’”、“飘安集团生产的一次性使用医用口罩,产品初包装数量为10装或单只包装的,而假冒的的问题口罩是20只装”以及“我公司批号编排是以产品代码006+年月日形式,而所查的产品均是按年月日编排”,可鉴定为假冒产品,属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。
10月1日起实施新《医疗器械注册与备案管理办法》附新旧对比
13、医疗器械注册证编写号的编排方式,注册形式“×2”中适用于境内医疗器械由“内”字变更为“准”字。第一类医疗器械备案编号的编排方式,由“×1械备(×2)字×××3第×4××5×××6号”变更为“×1械备×××2×××3。×××2为备案年份,×××3为备案流水号,取消了备案形式、管理类别及分类编码。