【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

申请人应当向临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验用样品等相关物资。查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表相关文件版本及时间等内容,以及试验用样品等物资交接记录,物资及试验用样品的供应及交接应满足试验需求,数量准确。2伦理审查2.1伦理审查内容及审查意见应当符合相关法规、特殊医学...

临床试验——伦理审查和安全性报告

研究者在获知SAE后，在24小时内完成《药物临床试验SAE报告表》（附件1）填写并报告至申办者，并以邮件形式报告给机构办公室和伦理委员会办公室。邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-本院SAE”格式书写，邮件附件按照“本院药物临床试验SAE行列表（附件2）+药物临床试验SAE报告表（PDF签字版）”的形式添加附件。研究...

病例报告:静脉输注干细胞治疗特应性皮炎72例,效果令人鼓舞

在第二阶段,研究人员报告称,接受低剂量hcMSC(5×10^5细胞/千克)的患者在第12周的EASI-50反应率(58%)高于接受安慰剂的患者(32%),他们表示这具有统计学意义。第2阶段的次要终点包括更高的EASI90反应率(24%vs.6%)、更快实现EASI75,以及与安慰剂相比,使用hcMSCs后研究者总体评估(...

【专题】2024年5月医药行业报告合集汇总PDF分享(附原数据表)

信息化系统与临床业务的粘合不够好也是一个主要原因,临床系统过多,临床管理贯穿医疗整个过程,但信息化系统与临床业务之间的粘合还不够紧密。此外,医院在信息化建设上缺乏顶层设计和统一的网络系统,导致信息资源无法互联互通。医院间的互联互通涉及各方协调,难度更大,医疗相关部门、机构互不联通,信息数据碎片化,医疗数据...

临床需求驱动,新技术萌芽破土,血液净化设备创新发展报告(2023...

数字化管理创新指创造一种新的或更有效的资源整合方式,这种方式以数字化方法辅助临床工作全过程管理以达到运营效率提升的目标。目前仍有部分医院血液净化中心采取传统人工作业方式,面对庞大的血透患者数,而透析过程中对护理要求细致繁琐、经常存在重复记录数据,手工传统纸质化管理方式导致工作效率低下、易出错。对于透析中心...

...分支病例,可通过飞沫传播;抗病毒药在临床试验中显示对该分支无效

据报道,用于治疗猴痘的抗病毒药物在一项临床试验中显示对“分支1b”毒株无效猴痘感染人数的增加和性质的改变,不仅仅是这些出现病例的国家或者非洲所面临的问题今年迄今为止报告的病例数已经超过去年的总数,病例数超过15600例,死亡537例,猴痘是如何传播的?

深度| 心血管医疗器械行业市场分析报告(冠脉支架篇)

在全球范围内,冠状动脉疾病(CAD)治疗中广泛接受的一种形式是在血管中植入支架。从裸金属支架到药物洗脱支架,生物可吸收支架和无聚合物支架等新型支架正在改变市场格局。此外,洗脱支架(DES)和带有传感器的定制冠状动脉支架正成为现有支架方法的新替代方案。考虑到这些新方法,由新颖的4D打印技术开发的定制冠状动脉支架传感器...

迪哲(江苏)医药股份有限公司2023年年度报告摘要

报告期内,戈利昔替尼的临床研究成果也多次获得国际权威学术界认可,包括入选2023ASCO大会口头报告、第17届ICML大会口头报告、2023ASH大会口头报告。同时,戈利昔替尼的I期临床试验(JACKPOT8A部分)研究成果发表于国际顶级期刊《肿瘤学年鉴》(《AnnalsofOncology》,影响因子:51.8),全球注册临床(JACKPOT8B部分)研...

...肉瘤切除患者 3D 打印假体置换保留自体关节重建患肢功能八例报告

二、3D打印假体修复重建保留自体关节的临床效果保留自体关节面的修复重建早期使用大段异体骨重建的方式较多,但前提是需要保留关节面有足够厚度,以便于采用内固定将保留关节面和异体骨段牢固固定,即使如此,由于异体骨和自体骨不愈合,导致远期内固定断裂的发生率较高。近年来本研究中心采用腓骨瓣复合异体骨的方式修复重...

2024年中国肿瘤治疗行业研究报告

根据IQVIA的《2023年全球肿瘤市场趋势和展望》报告,肿瘤治疗行业的发展现状显示出显著的增长和创新。2022年肿瘤试验启动率维持在历史高位,比2018年增长了22%。在过去五年中,全球接受治疗的患者人数平均每年增加5%。这一趋势预示着未来几年内,肿瘤治疗领域将继续经历显著的发展。