氢氧机乱象调查:宣传称使用6周癌细胞查不到了,全国“唯一持证...
该公司生产的氢氧机价格并不便宜,且不同商家差价较大——在各类电商平台上,部分店铺对潓美医疗科技的AMS-H-03型号产品报价(原价)5.98万元,但网上一家医疗器械专营店给出的最低价为4.33万元,淘宝“潓美旗舰店”最新的券后优惠价则为3.68万元。截至10月16日上午,上述网上医疗器械专营店对应产品销量为156...
医疗器械注册共性问题答疑解惑(第19期)
一次性使用输注器具(如一次性使用输液器、一次性使用注射器等产品)临床上用于向人体注入药液或液体。未经培训的非医疗专业人员使用此类产品进行输注操作,患者及操作人员的安全无法得到保证,存在较大风险。根据《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》要求,产品说明书应写明“产品使用必须符合医疗部门...
...血压计、隐形眼镜……常见医疗器械不良事件表现形式,你了解吗?
体温计是测量体温的仪器,主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。原标题:《药品安全宣传周|血压计、隐形眼镜……常见医疗器械不良事件表现形式,你了解吗?》...
【行业资讯】医疗器械分类界定一本通(2024年)
(1)医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。(2)产品与其他器械连接情况(例如:该连接是物理/化学结合,连接后是否改变/增加器械的功能和用途)。(3)该产品的形态(例如:液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等)。(4)必要...
风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程
依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:
依案说法 | 转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
从该复函可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械的检验报告是合格证明文件的一种形式(www.e993.com)2024年10月20日。狭义的合格证明文件2014年《医疗器械监督管理条例》修订时,将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”。狭义的合格证明文件,主要是指在此次修订之前法规中的“合格证明”,以及当时配套规范性文件等法律渊源...
2024年医疗器械企业CRM研究(附需求清单、排名、选型建议)
5.数据价值:医疗器械数据资产化医疗器械企业在研发、生产、使用等过程中产生了大量的数据,然而只有将这些医疗数据“动起来”,才能转化为有价值的资产。将医疗器械行业在研发、生产、销售、使用等全生命周期中会产生的大量数据,包括临床数据、用户反馈、设备性能数据等,通过统一的数据平台收集整合起来,形成高质量...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
指导粤港澳大湾区使用20种、29批次港澳已上市的医疗器械,服务区域诊疗需要。设立医疗器械创新山东、北京、河北、湖北服务站,创新服务站数量已达11个,服务区域产业高质量发展成效初步显现。推进人工智能医疗器械、生物材料创新任务揭榜挂帅工作,共遴选出48个人工智能医疗器械、40个生物材料揭榜项目。筹建高端医疗装备创新...
2023年度医疗器械注册报告
指导粤港澳大湾区使用20种、29批次港澳已上市的医疗器械,服务区域诊疗需要。设立医疗器械创新山东、北京、河北、湖北服务站,创新服务站数量已达11个,服务区域产业高质量发展成效初步显现。推进人工智能医疗器械、生物材料创新任务揭榜挂帅工作,共遴选出48个人工智能医疗器械、40个生物材料揭榜项目。筹建高端医疗装备创新...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
见《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》第三章内容,建议对照该导则相关要求以表格形式逐项呈现数据质量评价结果,作为真实世界研究报告内容的一部分。2.偏倚风险偏倚是真实世界研究中需要特别关注和解决的问题,在真实世界研究设计、实施、分析和报告等各阶段均可能存在偏倚,真实世界研究方案需列出可能...