2024年,10款三特异性抗体创新药首次在中国获批临床!来自辉瑞...

11月7日,维立志博就一款临床前CD19xBCMAxCD3三特异性抗体新药LBL-051达成超6亿美元合作;而几日前,恩沐生物也就在研的CD3/CD19/CD20T细胞Engager三特异性抗体与葛兰素史克(GSK)达成授权合作。这些进展也再次引起行业对三特异性抗体这种新药类型的关注。根据《自然》杂志子刊NatureReviewsDrugDiscovery此前发表的...

20款1类新药首次在中国获批临床,来自恒瑞医药、科伦博泰、石药...

通过梳理，这些产品涵盖小分子、mRNA治疗性疫苗、小核酸药物、TCR-T细胞疗法、双抗、抗体偶联药物（ADC）等类型，拟开发的适应症涵盖不同类型的实体瘤、特应性皮炎、原发性高血压、减重、2型糖尿病等。本文将根据公开资料介绍其中部分产品的基本信息。图片来源：123RF诚益生物：AZD5004薄膜包衣片作用机制：小分子GL...

中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...

米内网数据显示,目前方盛制药共有6款1类新药处于获批临床及以上阶段,以中药为主,涵盖中成药、化学药、生物药三大药品类型。除了养血祛风止痛颗粒以外,同为中药1.1类新药的益气消瘤颗粒于今年7月获批临床,用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者。值得注意的是,部分申报上市的中药品种也被纳入优先审评名单,分别是东方...

11款1类新药首次在中国获批临床!来自艾力斯、君实生物、正大天晴...

好医生攀西药业申报的1类新药GD-N1801外用溶液获批临床，拟用于各类慢性难愈合创面（包括糖尿病足溃疡、压疮）及新鲜创面（包括外伤、供皮创面、手术伤等）。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款化药。君实生物：WJ47156片作用机制：HDACs抑制剂适应症：晚期恶性肿瘤君实生物申报的W...

2024上半年,中美批准新药对比

从药物类型来看,无论是中国还是美国,小分子都是获批新药的主要类型,占比均超过一半。其次为发展较为成熟的抗体药物。另外,新型药物如双特异性T细胞接合器、双抗、CAR-T疗法中美各有涉猎,但数量不多。图2.2024上半年美国CDER批准新药药物类型分布数据来源:FDA官网、博药整理...

中美改良型新药PK:治疗领域、剂型…

2.1类和2.3类相较于2.2类和2.4类,研发时间长、风险较大,所以目前国内整体获批上市的改良型新药,主要集中在2.2和2.4类:2018-2023年获批的改良型新药中,2.2类和2.4类占92%,2.1类和2.3类只占8%(www.e993.com)2024年11月25日。图62018~2023年中国批准改良型新药类型分布数据来源:药智数据,药智咨询整理...

300多款抗肿瘤1类新药获批临床,小分子新药占比近40%!(附PDF)

2023年也有接近10款放射性1类新药在中国获批临床,分别来自Telix公司、远大医药、恒瑞医药、晶核生物、蓝纳成生物等,其靶点涵盖SSTR、PSMA、FAP,正在被开发用于治疗胶质母细胞瘤、神经内分泌肿瘤、PSMA阳性前列腺癌、FAP阳性晚期实体瘤等等。除了上述产品,2023年首次获批临床的抗肿瘤1类新药中还包含了许多其他分子类型...

2023年中国创新药领域发展亮点(附PDF白皮书)

从分子类型来看,2023年达成license-out合作的中国新药覆盖了新型小分子、单抗、双抗、抗体偶联药物(ADC)、CAR-T细胞治疗产品等各种类别。其中,小分子药物和ADC产品数量占比总和接近60%。ADC领域备受瞩目。2023年这一领域的合作涉及至少12款产品,其中有7项合作的总金额超过了10亿美元。这些ADC产品的靶点涵盖了Nectin...

显著降低蛋白尿,1类肾病新药拟纳入突破性治疗品种!智康弘义研发

慢性肾脏病严重威胁患者健康。IgA肾病属于慢性肾炎的一种类型，其临床表现为反复发作性肉眼血尿或镜下血尿，可伴有不同程度蛋白尿，部分患者可以出现严重高血压或者肾功能不全。当前针对慢性肾脏病缺乏特异性的治疗手段，临床上仍以降压及支持性治疗为主，临床上亟需新型治疗方案满足尚未被满足的需求。期待SC0062胶囊的...

15款新药在中国获批上市,5款治疗癌症!来自恒瑞医药、传奇生物...

根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息,截至8月28日,本月共计有15款新药*获批上市,其中10款为首次获批,5款新药获批新适应症。这些新药的获批为胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等癌症,类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病,以及血友病等罕见病带来新的治疗选择。(*新药定义:NMPA受理号类型为X的药...