...口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械等临床试验设计类型...

如申报产品与典型产品的产品名称、适用范围和结构组成等要素高度一致,基于目前认知,建议按照推荐的临床试验设计类型开展临床试验。文件中标注“随机对照设计”的产品,应开展随机对照设计的临床试验;文件中标注“可考虑采用单组设计”的产品,可考虑开展单组目标值设计的临床试验,亦可开展随机对照设计的临床试验。当申报产品...

科普|医疗器械临床试验有哪些类型?

此外,还有其他类型的临床试验,如:可行性试验:在产品设计开发或变更阶段,评估产品在当前设计条件下对人体的作用效果。适应症试验、病例对照研究、前瞻性队列研究等特殊类型的试验,这些试验根据具体的研究目的和设计来进行。每种类型的试验都有其特定的目的和适用范围,通常需要按照国家或地区相关的法律法规来设计和执行。

...剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学研究的I期临床试验(附...

我武生物获7家机构调研:联营公司凯屹医药研发的“吸入用苦丁皂苷A溶液”已经完成了多次给药在健康志愿者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学研究的I期临床试验(附调研问答)我武生物(300357)1月24日发布投资者关系活动记录表,公司于2024年1月24日接受7家机构调研,机构类型为QF...

下半年最值得关注的十大临床试验研究

正在进行中的PHOENYCSGO是一项随机双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在检视DZP作为标准疗法的附加疗法时，是否能在中度至重度SLE患者中达成临床相关的长期疾病改善。试验为期48周，共招募了321名患者。7研发公司：NeumoraTherapeutics疗法名称：Navacaprant(NMRA335140)适应证：抑郁症(MDD)疗法类型：小分子临床...

2024上半年,这5项临床试验值得关注!

Denali公司日前表示,名为HIMALAYA的随机双盲,含安慰剂对照的2期临床试验已经完成患者注册,预计在2024上半年公布顶线结果。研发公司:Intra-CellularTherapies疗法名称:lumateperone适应症:抑郁症(MDD)疗法类型:小分子药物Lumateperone是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药。它已经获得FDA的批准用于治疗精神分裂...

2024年最值得期待的11项临床试验:艾滋病疫苗上榜

两项大规模的随机对照试验表明,通过计算机断层扫描(CT)进行肺癌筛查可以降低肺癌死亡率(www.e993.com)2024年11月27日。其他规模较小的试验也显示出类似的结果。然而,肺癌筛查的实施可能有限、缓慢且质量不一,部分原因是初始CT扫描对90%的人没有显示出癌症迹象。4-INTHELUNGRUN临床试验将测试对于初CT扫描中未见异常的人来说,每两年进行的CT...

2024下半年值得关注的十大临床试验

疗法类型:多肽临床试验:REDEFINE1(NCT05567796)、REDEFINE2(NCT05394519)试验阶段:3期临床试验CagriSema是一款一周一次皮下注射的司美格鲁肽(semaglutide,2.4mg)与长效胰淀素类似物cagrilintide(2.4mg)的固定剂量组合。在REDEFINE1试验中,诺和诺德将检视CagriSema在约3400位没有糖尿病史的肥胖或超重患者中的...

2024年最值得期待的11项临床试验:人工智能、碱基编辑、艾滋病疫苗...

两项大规模的随机对照试验表明,通过计算机断层扫描(CT)进行肺癌筛查可以降低肺癌死亡率。其他规模较小的试验也显示出类似的结果。然而,肺癌筛查的实施可能有限、缓慢且质量不一,部分原因是初始CT扫描对90%的人没有显示出癌症迹象。4-INTHELUNGRUN临床试验将测试对于初CT扫描中未见异常的人来说,每两年进行的CT...

中国GLP-1类“减肥”新药3期临床试验一览

根据石药集团新闻稿,该药已获批开展针对多个适应症的临床试验,包括2型糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默病等疾病,并已完成治疗2型糖尿病、超重/肥胖适应症的2期临床试验。根据Clinicaltrials网站,石药集团已登记一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行3期研究,旨在评估TG103注射液用于非糖尿病...

2024上半年值得关注的十大临床试验

疗法类型:小分子药物试验阶段:3期临床试验目前,aticaprant正在一项随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照研究中进行测试,以评估其作为辅助疗法用于中重度快感缺乏(ANH+)且对当前抗抑郁疗法反应不佳的抑郁症患者的辅助治疗。该试验目前仍处于招募(recruiting)状态,预计将于2024年6月初步完成。