百利天恒:BL-B01D1联合用药临床研究获FDA许可
据悉,目前BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种肿瘤类型的临床试验,其中包括评估BL-B01D1单药用于多种实体瘤的III期试验,以及与PD-(L)1疗法或TKI疗法联合用药用于一线实体瘤治疗的II期临床研究,覆盖肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌、尿路上皮癌等多种高发癌症类型。此次新获得FDA许可联合用药研究,将进一步加...
罕见病用药将从“人等药”向“药等人”转变
早在3年前,国家已经就临床急需药品包括罕见病用药,明确了临时进口申请、使用管理等相关制度和工作流程,陆续进口了北京协和医院用于治疗罕见或难治性癫痫的氯巴占、北京儿童医院用于治疗软骨发育不全的伏索利肽等罕见病用药。此次北京出台的两个实施方案进一步优化了罕见病和临床急需药械供应保障机制,在罕见病药品保障先行...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
据悉,截至目前,国家药监局已批准296个创新医疗器械上市,主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域。今年8月,国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》进一步强调,要优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,探索建立全面提升药物临床试验质量和...
《柳叶刀》:治疗肺癌,极具前景的4大类方案,一文掌握
既往研究发现,相比于奥希替尼单药治疗,奥希替尼+化疗以及奥希替尼+amivantamab(一种靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体)+lazertinib(一种第三代EGFRTKI)两种联合用药策略可改善无进展生存期,但整体生存数据仍有待后续确认,且联合用药可能产生额外的药物不良反应,因此对于患者的一线治疗策略需要同时考虑到杀灭肿瘤、合并...
吃他汀血脂不达标?指南推荐联合几种降脂药,告诉你具体用药方案
3.贝特类或烟酸类:常用非诺贝特、阿昔莫司等,主要用于降低甘油三酯,安全性高,适用于服用他汀后甘油三酯不达标的患者。根据临床试验研究:单独服用中等强度的他汀,LDL-C能降低约30%;高强度他汀能降低LDL-C约50%;高强度他汀+依折麦布能降低LDL-C约65%;...
百利天恒(688506.SH):BL-M07D1相关的联合用药II期临床试验获批
百利天恒(688506.SH):BL-M07D1相关的联合用药II期临床试验获批百利天恒(688506.SH)发布公告,公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-M07D1+PD-1/PD-L1单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”,近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》(www.e993.com)2024年10月15日。
一文读懂创新疫苗临床试验关键 | RSV、诺如疫苗的临床试验难在哪?
截至目前,思睦瑞科已经累计承接数百项疫苗I-IV期临床试验运营项目及临床数据管理和统计分析业务,所涉及的预防制品种类超过25个,包括新型冠状病毒疫苗、鼻喷流感疫苗、13价/15价肺炎结合疫苗、诺如病毒疫苗、肠道EV71病毒疫苗、RSV疫苗、HPV疫苗等在内的多项创新型疫苗以及RSV单抗等。
信息量大!刚刚,国家药监局回应
另一方面,鼓励境外已上市罕见病用药的进口,目前国家药监局正在就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》向社会公开征求意见,对符合要求的药品,采取豁免临床试验、纳入优先审评审批,以及缩短检验时限、减少检验批次和样品数量等措施,鼓励申报进口。
贝林妥欧获批新适应证!能为哪些孩子带来希望?
如果说去年贝林妥欧是“新晋明星”,今年它更像“显眼包”。其实这个药上市已经快10年了,加上前期临床试验的应用至少10年以上。2014年,国外上市,治疗成人复发难治性费城染色体阴性前体B细胞ALL;2016年,儿童适应证获批;2017年,适应证扩展至包含Ph阳性的成人及儿童复发难治性ALL;...
Nature | 探索AI在临床试验中的创新应用:从试验设计、患者招募...
ChatGPT作为一种基于人工智能的聊天机器人,已经开始在临床试验中发挥作用,特别是在提高患者参与度和改善患者体验方面。通过模拟真实的人类对话,ChatGPT可以为参与临床试验的患者提供24/7的支持,回答他们关于试验流程、药物用法以及可能遇到的副作用等问题。这种实时互动不仅可以减少患者的不确定性和焦虑,还可以提高他们对试...