难甩“疗效不好”帽子的仿制药,是真的“技不如人”还是另有隐情?

仿制药是与原研药是与原研药一种具有相同形式、有效成分、给药途径和疗效的一种替代药物。仿制药分为国内仿制药、第三国家仿制药两种类型。为什么成分、形式、疗效等相同的药品，在价格上有很大区别？这是因为原研药的研发生产不仅要耗费巨额科研经费和诸多科研人员的心血，而且还常常要面临失败的风险。正是因为研发新...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

原先,上海各大医院几乎没有用国内药企的阿莫西林仿制药,用的最多的是原研药——联邦制药的阿莫西林,占据绝大部分的市场份额。在第一批带量采购中,国内药企降价80%,以每片0.079元的价格,一举拿到了该批带量采购药品医院60%的用量。当年执行之后,国产阿莫西林的用量超过约定用量;第二年之后,逐渐占据了整个上海市场。

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

“国产仿制药的质量不如进口原研药,是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出,国家实施“仿制药一致性评价”政策后,仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”,才能进入市场流通。但他们坦承,仅仅有评价把关并不够。近年来,随着成本压力加剧,一些仿制药企业降低药品的用料标...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

2.仿制药声明制度《实施办法》第六条规定了化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。其中,声明共分为四类:一类声明指中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息;...

医院开不出原研药,都是集采惹的祸?

前段时间,进口的阿奇霉素原研药(商品名:希舒美)在医院消失被热议,取代它的是国产的仿制药、也是进入集采的药品阿奇霉素(www.e993.com)2024年11月29日。与仿制药相比,有患儿家属更倾向于使用原研药,这样的选择如今在一些医院那里已无法如愿。“集采药的药效究竟如何”再一次被推上风口浪尖。

注射用阿奇霉素引发争议,仿制药和原研药到底有什么区别?

所谓“仿制药”，是指与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证等方面一致的药物。有制药行业的从业人士告诉红星资本局，如果仿制药的注射用阿奇霉素是集采品种，则该药品必定是经过了国家药品监督管理局药品审评中心审批通过或视同通过了一致性评价的，满足仿制药与原研药在质量和疗效上一致。仿制药和原研药有...

CDE发布《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》

6月12日,国家药监局药审中心网站发布关于《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》的通告。全文如下。《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术...

收录39个品种 我国发布第三批鼓励仿制药品目录

新华社北京12月26日电(记者??李恒)仿制药是药品供应保障体系的重要组成部分。记者从国家卫生健康委获悉,国家卫生健康委日前联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证,制定《第三批鼓励仿制药品目录》。

“进口药”去哪儿了?

原研药与仿制药在生活中,大众习惯用进口与国产来做区分,更准确的说法应当是原研药与仿制药。原研药指具有原创性的新药,即专利期后境内外首个获准上市,由原生产商生产的药品。由于药品专利保护制度,通常在一段时间内可以独占市场,对大众来说,也更加熟悉且认可。同时,因其研发成本高昂,过去在我国定价通常远高于《...