我市圆满完成2024年医疗器械抽样任务
根据陕西省药品监督管理局下达的2024年度医疗器械抽检计划,结合我市涉械单位抽样品种、数量分布等实际,及时制定全市本年度医疗器械抽样计划,明确抽检范围、内容、数量等。监检结合,规范经营使用行为。以医疗器械抽检工作为契机,将抽检工作与日常监督检查相结合,对被抽样单位的索证索票、进货渠道、产品的购进及销售记录、...
福建漳州:建立医疗器械风险会商机制
该局还在日常工作中积极落实福建省药监局统一部署的“清规”行动,以医疗美容医疗器械、医用设备、植入性医疗器械和口腔类医疗器械等为重点检查品种,截至目前,共检查医疗机构1028家次,查办医疗器械使用环节案件18起,罚没款6.2万元;发现并及时处置一次性肛肠吻合器及附件严重不良事件风险信号2起;对流通领域日常监管中发现的...
医疗器械标准高质量发展交流会召开:我国相关标准数量突破2000项
会议指出,医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来,国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,标准技术水平和国际化程度显著提升,标准在保安全、促发展中的支撑作用更加凸显。我国医疗器械标准数量突破2000项,医疗器械标准化工作迈上新台阶。
...等九类场景,药企防范商业贿赂风险合规指引征求意见释放了什么...
以医药代表学术拜访交流为例,此次征求意见稿提出,医药企业开展学术拜访交流活动,应当注意以下行为风险的识别与防范,包括禁止医药代表和医疗器械推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益,促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。在接待商业贿赂风险方面,《指引》征求意见稿指出,医...
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
管理类别存疑的医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。
黑龙江省伊春市市场监管局有序开展医疗器械抽样工作
一、统筹安排抽检工作以医疗器械经营、使用单位为重点抽样单位,将应抽批次产品进行合理分配,提高抽样工作的覆盖面,充分发挥监督抽样工作效能(www.e993.com)2024年10月19日。二、严格抽检工作程序严格执行《医疗器械质量抽查检验管理办法》等规定,按照抽样要求,规范抽检行为,认真填写抽样记录及凭证、抽样封签等文书,抽样结束后第一时间送检,确保...
广西梧州市市场监管局开展医疗器械生产经营企业年度信用等级评定...
中国质量新闻网讯近日,广西梧州市市场监管局对辖区内11家医疗器械生产企业和202家第三类医疗器械经营企业组织开展年度信用等级评定工作,209家医疗器械生产经营企业获“守信”级信用评价。制定评定计划,责任分工到位。细化医疗器械生产经营企业信用评定工作安排,市局器械科和各县(市、区)市场监管局落实任务分工和职责,按...
刘冰与华润医药商业集团医疗器械公司党委书记、总经理王兴凯举行...
4月8日下午,市委副书记、市长刘冰与来访的华润医药商业集团医疗器械公司党委书记、总经理王兴凯一行举行工作会谈,双方就进一步深化合作、促进生物医药产业发展进行洽谈交流。刘冰代表市委、市政府对华润医药商业集团长期以来对焦作发展的关心和支持表示感谢。他说,近年来,焦作市积极发展壮大生物医药产业,将其作为重点培育...
卫健委明确:轻微医疗违规行为,不予处罚!六起案例剖析免罚标准
近日,佛山市三水区卫生监督所对辖区内的某口腔门诊部进行监督检查,在查阅该门诊规章制度资料时,发现该门诊部没有按照规定建立医疗器械的临床使用管理工作制度。该门诊部没有按规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的行为,违反了《医疗器械临床使用管理办法》第十条第一项的规定。卫生监督员当场下达《卫生监督意见书》,...
改革!市场监管局,不再保留法规机构
负责药品、医疗器械监督管理工作,监督实施国家标准,组织实施分类监管,推进诚信体系建设,配合实施国家基本药物制度。负责监督实施生产质量管理规范和上市风险管理,组织开展不良反应的监测等工作,依法承担应急管理工作。监督实施国家基本药物、处方药和非处方药分类管理、药品和医疗器械召回等制度;组织开展药品、医疗器械和化妆品...