【行业资讯】医疗器械分类界定一本通(2024年)
(1)医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。(2)产品与其他器械连接情况(例如:该连接是物理/化学结合,连接后是否改变/增加器械的功能和用途)。(3)该产品的形态(例如:液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等)。(4)必要...
2024 重组胶原蛋白行业白皮书:从美业革新先锋到精准医疗动力源
虽然国家药监局在2021年4月发布了针对含重组胶原蛋白类医疗产品的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,但实际审评过程中该类产品的分类仍然有许多难点。如原则中要求的"不可吸收性"如何证明,企业应当提交哪些资料,若提供试验资料,企业如何进行试验,选择何种试验样本,创面类型,以及不同分子量、时间等因素对重组胶原...
北京市医疗器械分类界定申报要求
《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)、《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》)、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称《分类目录》)、《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括方法或原理,共1852个;“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等,其目的...
硬核干货!什么是美国FDA认证?哪些产品需要做FDA认证
15、激光辐射类产品16、化妆品:颜色添加剂,皮肤保湿和清洁剂等17、兽医产品:兽医用药品、宠物食品等18、烟草制品其实严格来讲并没有FDA认证,一般所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。①FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不...
医疗器械在越南是怎么分类的 越南医疗器械MOH注册流程和注意事项
越南的医疗器械根据其风险程度被划分为三类,每类又细分为不同的子类(www.e993.com)2024年10月20日。以下是各类别的简要概述:1.第一类医疗器械:包括基础外科手术器械、胸腔心血管手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、植入材料和人工器官等。这些器械在越南需要注册,但过程较为简单,所需资料也较少。2.第二类医疗器械:包括医用光学器具...
产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
2.边界产品的类型根据指南,被定义为“边界产品”的可能有以下类别:·药物;·草药产品;·化妆品;·杀虫剂;·个人防护用品;·机械/实验室设备;·食品补充剂。如果认定有关产品属于医疗器械,并应予以相应监管,则属于下列类别之一:·常规的医疗器械;...
全球与中国医疗设备电磁阀行业及细分市场规模分析
医疗设备电磁阀依据类型可进一步细分为先导式,直接作用等。医疗设备电磁阀的主要应用领域有其他的,制氧机,呼吸机,病人监护仪。报告包含对不同医疗设备电磁阀产品类型价格、销量、收入的分析,同时也包含对各应用市场销量的统计与预测。全球医疗设备电磁阀市场主要厂商包括Burkert,Camozzi,EmersonASCO,ETOGRUP...
政策新动向:细胞产品或迎来新命名,纳入先进治疗药品范畴!
具体类别的排放顺序方面,可参考国际监管机构对该类药品按照产品研发成熟度由高至低、风险等级由低至高的排列顺序,因此进行如下排列。第一类:细胞治疗药品。第二类:基因治疗药品。第三类:其他。2.细胞治疗药品描述、亚类不同细胞治疗药品在细胞来源、类型以及产品的复杂性方面各有差异。例如,细胞可以是自我...
联影医疗2023年年度董事会经营评述
公司全面推进包括uAIFITechnoogy磁共振类脑平台、uExceTechnoogy创「芯」无极分子影像技术平台、CT的uSenseTechnoogy主动感知技术平台、DSA的uVeraTechnoogy智慧仿生技术平台以及A-In-OneSoution一站式放疗平台等在内的全产品线人工智能超级平台的优化升级,从硬件、软件、应用、工作流等多个层面全面革新,推动医疗设备向...