鲁抗医药(600789.SH)子公司盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

该产品选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、明显负性肌力作用等优点,该产品为国家医保乙类品种和国家基本药物,属于临床必需药品。赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

中国医药:子公司三洋药业药品通过仿制药一致性评价

中国医药：子公司三洋药业药品通过仿制药一致性评价财联社11月13日电，中国医药公告，其全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药监局核准签发的两份注射用头孢西丁钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢西丁钠为第二代半合成的内酰胺类头孢菌素类抗生素，可用于治...

鲁抗医药盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

鲁抗医药表示，赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价，有利于该产品未来的市场拓展和销售，同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

...天心制药的注射用头孢唑林钠(0.5g、1.0g)通过仿制药一致性评价

白云山(00874.HK):天心制药的注射用头孢唑林钠(0.5g、1.0g)通过仿制药一致性评价,httpsm.jrj/madapter/finance/2024/10/14085743956567.shtml

仿制药一致性评价 不可沦为“一次性评价”!

有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润(www.e993.com)2024年11月25日。虽然这些变更也需要做验证实验,但是这种变更次数过多之后,对药品质量和疗效的影响值得关注。延长有效期是过评药较为常见的变更申请。由于仿制药在注册申报时所获得的稳定性数据有限,导致过...

昂利康(002940.SZ):头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

昂利康(002940.SZ):头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价格隆汇7月15日丨昂利康(002940.SZ)公布,收到国家药品监督管理局签发的头孢氨苄胶囊(0.125g、0.25g)《药品补充申请批准通知书》,该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道...

中国医药:盐酸倍他司汀片通过仿制药一致性评价

中国医药:盐酸倍他司汀片通过仿制药一致性评价炒股第一步,先开个股票账户证券日报网讯6月11日晚间,中国医药发布公告称,近日,公司下属全资子公司天方药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的两种规格盐酸倍他司汀片《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2023年仿制药一致性评价情况分析

如图1所示,2023年过评药品数量快速增长,共2713个品规的仿制药通过一致性评价(包含按化学药品新注册分类批准的仿制药,即“视同通过”),涉及742个品种,相较于2022年的1899个品规,同比增长42.86%。图22023年一致性评价过评类型占比如图2所示,2023年过评的药品中,949个品规的过评类型为通过一致性评价,占比34.98...

哈药股份:注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价

证券时报e公司讯,哈药股份(600664)8月7日晚间公告,所属企业哈药总厂收到国家药监局颁发的关于注射用青霉素钠的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。青霉素适用于敏感细菌所致各种感染,如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。