药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
与国外标准比较;考虑薄层色谱(TLC)法的分离度与检测限,高效液相色谱(HPLC)法的专属性和检测灵敏度,关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未...
淮安市卫生健康委员会文件
公示卫生许可证,卫生信誉度等1.棉织品外观,细菌总数,大肠级和卫生检测信息情况菌群,金黄色葡萄球菌,pH7.对顾客用品用具进行清洗,消毒,2.沐浴用水嗜肺军团菌,池水浊保洁情况度8.实施卫生监督量化分级管理情况1.美容美发工具细菌总数,大肠9.住宿场所按照《艾滋病防治条例》菌群,金黄色葡萄球菌放置...
兽用中化药注册咨询常见问题汇总
解答:新兽药需要;进口的可以委托第三方实验室进行检验。检验报告中需涵盖关键检验项目,如含量测定、有关物质、溶出度、含量均匀度等。20问题:做MIC试验,必须要与其他药物做对比测试吗?解答:不需要与其他药物做对比测试。21问题:若检索到原研微生物敏感性的测试结果数据,是否需要重新进行研究?解答:需要用国内...
喜报| 葵花药业亮相2023第八届双品汇,斩获三项大奖
大会期间,“小儿氨酚黄那敏颗粒”还在2023大健康产业颁奖盛典上收获了“消费者口碑产品引领奖”,小葵花小儿氨酚黄那敏颗粒生产工厂严格控制药品质量,从含量测定、杂质检查、含量均匀度、溶出度等方面层层把控,保证产品疗效和安全。除了小儿氨酚黄那敏颗粒,“小葵花”品牌经多年发展,打造了小儿肺热咳喘口服液、小葵花...
【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)
配伍试验一般考察8h内样品的稳定性。通常情况下取样点设置在0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h[5]。观察外观、形状,考察主药含量。需要注意的是,药物制剂经配伍后,主药含量很低,需采用检测灵敏度较高的仪器进行含量测定。对于多剂量包装的药物制剂,在使用后会不可避免地接触空气、氧气、水分、光照等外界因素,...
深度剖析华南理工大学药学专硕考研考情(含拟录取名单、参考书目...
药剂学:考察各种药物剂型概念、制备方法、处方组成、质量检查,新剂型(缓控释制剂、靶向制剂、生物技术药物制剂);如:含量均匀度、重量差异的概念药物分析:1、重点抓总论——药物分析方法的效能指标验证、一般杂质和特殊杂质的检查(www.e993.com)2024年7月6日。如:色谱系统适用性实验,药物分析方法效能验证;2、各论——具体药物的鉴别试验、杂质检查...
2022年执业药师考试《药学专业知识(一)》真题及解析
D.一般认为口服剂型的生物利用度顺序为:混悬液>胶囊>包衣片>分散片E.难溶性酸性药物制成钠盐后可改善溶解度,其口服吸收会增加正确答案:E参考解析:难溶性酸性药物制成钠盐后可改善溶解度,其口服吸收会增加,如青霉素钠、双氯芬酸钠等。“成盐增加水溶性”,成盐肯定不是吃饱了没事干瞎弄的,它必须是向好的...
公司是否具备持续研发能力?力品药业回复科创板首轮问询
发行人在项目执行期间,通过精准调控粉体颗粒比例、骨架材料的水化速度和溶解性能以及药物与骨架材料的比例,成功解决了极低剂量产品在产业化批量生产中含量均匀度和释放度的难题,保证了极低剂量活性成分(占比为0.08%)在24h内各个时间点释放稳定,实现产品产业化。该项技术已运用于研发管线中盐酸可乐定缓释片和盐酸普拉...
《中国兽药典》一部化药编制概况及主要增修订内容
本版考察了恩诺沙星片和盐酸氯苯胍片2个片剂。采用含量测定项下液相方法来测定含量均匀度,并考察采用通则0941进行含量均匀度检查方法的适用性,同时对该方法进行了方法学考察,经考察通则方法适用,质量标准中增加了此检查项。2.4.3含量测定方法研究对同一原料药的不同剂型以及同一类兽药,进行相同检测项目操作方法...
国家物价局、财政部关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的...
23.检查(每项)30元24.荧光分光45元25.薄层扫描50元26.释放度75元27.分子量测定100元28.中药性状显微鉴别30元29.急性毒性试验100-200元30.片剂、散剂含量均匀度测定500元31.大输液微料检查150元凡未列入本收费标准中的特殊项目(如使用高级精密仪器、特殊试剂等)可参照上述项目收费标...