毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》，明确“新药，指我国未生产过的药品”，但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度，成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》，明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”，规定“仿制药品的质量不...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

新华健康|毕井泉:“仿制+创新”双轮驱动生物医药高质量发展

我国是原料药出口大国，但是制剂质量疗效达不到国际标准，一些三甲医院不得不用进口或者跨国公司在中国生产的原研药，原研药在中国市场价格居高不下。我国一些企业按照国际标准生产的仿制药，只能在美国、欧洲、日本市场销售，而无法在国内市场销售。提高仿制药审批标准，实现了国内上市的药品和出口药品质量标准的统一，推...

中华人民共和国药品管理法

第二十四条??在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和...

我国发布《第三批鼓励仿制药品目录》收录39个品种

第三批目录收录的多个药品为境外已上市，境内未上市品种，是该治疗领域的全球首个药物，具有全新的作用机制(www.e993.com)2024年11月22日。如治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰，联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。二是提高药品可及性。第三批目录收录的部分药品，虽然同...

77款附条件批准药品,后续命运如何?

氢溴酸氘瑞米德韦片作为以新冠适应症注册申报获批的1类创新药,在2023年1月附条件批准后,就向另一热门适应症进发,药智数据显示,2023年2月,旺山旺水生物/中科院上海药物研究所/中科院武汉病毒研究所就以干混悬剂的剂型,提交了用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的临床申请,且在2023年5月获批临床,目前已推进至2期临...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:为进一步规范药品抽检工作,指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究,更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能,国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》,现印发给你们,请遵照执行。有关事项通知如下:...

新一批鼓励仿制药品目录,39种!

二是引导形成充分市场竞争,保障药品供应。前2批目录已上市的33个品种中,3家及以上企业生产的品种15个,2家企业生产的品种6个,1家企业生产的品种12个;目录发布前已有上市药品,发布后有新增生产企业的品种9个。目录的发布改善了临床部分疾病无药可用的现状,丰富了常见治疗领域的药品选择,有效保障临床药品供应。

B证从严:药品批文转让更难?

目前国内独有剂型的化学药,没有参比制剂、一致性评价,目前也没有明文规定这些产品未来如何处理。如果没有被合并剂型纳入国采,理论上属于院内长线产品。但值得注意的是,未来同通用名同类适应症可能会有价格区间,高价格产品可能面临监控。这类产品通常不会有新的批文,院外竞争主要还是看同类用药途径的企业数。