针对新冠突变病毒,FDA发布最新指南|疫苗|原性|明康德|病毒株_网易...
2021年2月24日 - 网易
对于已经获得EUA的新冠疫苗,开发公司如果基于已有的原型疫苗(prototypevaccine)开发针对突变病毒的改良疫苗(modifiedvaccine),FDA提出以下建议。临床前研究数据在安全性方面,如果改良疫苗使用同样的制造商和制造过程,可能不需要提供额外的毒理学研究。与疫苗平台和原型疫苗相关的数据可以用于做出批准决定。在效力方面,FD...
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对于已经获得EUA的新冠疫苗,开发公司如果基于已有的原型疫苗(prototypevaccine)开发针对突变病毒的改良疫苗(modifiedvaccine),FDA提出以下建议。临床前研究数据在安全性方面,如果改良疫苗使用同样的制造商和制造过程,可能不需要提供额外的毒理学研究。与疫苗平台和原型疫苗相关的数据可以用于做出批准决定。在效力方面,FD...