浙江海正药业股份有限公司 关于公司通过药品GMP符合性检查的公告
1、原料药(阿糖胞苷):Y36,原料药(阿糖胞苷)生产线本次药品GMP符合性检查中,阿糖胞苷原料药是上市前的首次药品GMP符合性检查,是在原有产品生产线上新增国内市场产品,未新增设备投入。阿糖胞苷适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗,其原研厂家为辉瑞公司。公司阿糖胞苷原料药已获得...
黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2024年 第26号)
药品GMP符合性检查企业目录(2024年第26号)序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间备注1黑药符查2024055黑龙江省润泽康药业有限公司中药饮片:净制、切制、炮炙(炒、炙法(酒炙、醋炙、蜜炙)、制炭、煅、蒸、煮、煨)、燀、水飞、发芽、发酵;毒性中药饮片:净制、切制、炮炙(炒、...
...合成三车间、合成四车间、精烘包车间、生产线2通过GMP符合性检查
浙江海昌药业股份有限公司(以下简称“公司”)原料药(碘克沙醇)合成三车间、合成四车间、精烘包车间、生产线2通过GMP符合性检查。具体情况如下:企业名称:浙江海昌药业股份有限公司地址:浙江省玉环市沙门镇滨港工业城长顺路36号检查范围:原料药(碘克沙醇)检查日期:2023年10月24日至2023年10月27日检查结论...
海南双成药业股份有限公司关于公司通过药品GMP符合性检查暨药品...
海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到海南省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号:琼药监药产F2024077),认定本次检查范围及相关车间、生产线“原料药(醋酸奥曲肽);原料药二车间,多肽原料药生产线”符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。本次检查通过后,公司相应完...
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司关于自愿披露通过药品GMP符合...
1、工厂名称:江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2、工厂地址:连云港经济技术开发区临浦路28号3、用于出口欧盟的人用原料药:利拉鲁肽(Liraglutide)4、检查时间:2024年6月4日至2024年6月6日5、兹证明:该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织以及ICHQ7药品GMP要求;该生产工厂接受...
恒瑞医药:子公司通过药品GMP符合性检查
恒瑞医药:子公司通过药品GMP符合性检查恒瑞医药公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果告知书》(www.e993.com)2024年10月18日。产品名称为卡瑞利珠单抗原液。卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫...
培训推荐 | 欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系...
东南亚国家药品注册GMP与欧盟FDA区同点质量体系迎检准备关键点公用系统迎检准备关键点QC迎检准备关键点生产现场迎检准备关键点数据可靠性关键Topic5质量体系在研发管理中的应用è药品研发质量体系的构建与维护“质量源于设计”在药品研发中的起点和延展...
恒瑞医药:子公司通过药品GMP符合性检查
恒瑞医药:子公司通过药品GMP符合性检查每经AI快讯,恒瑞医药公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果告知书》。产品名称为卡瑞利珠单抗原液。卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而...
GMP标准下如何科学设定洁净区清洁消毒频率,阻断芽孢霉菌传播链
浮游菌是指悬浮在空气中的微生物。GMP同样对洁净区内浮游菌的数量进行了规定。与沉降菌类似,不同洁净级别的区域对浮游菌的容忍度也有所不同。浮游菌的监测和控制对于评估洁净区的无菌状态具有重要意义,因为浮游菌的存在可能直接威胁到产品的无菌性。表面微生物:...
解释城市|GDP、GNP、GPI、EF,哪个指标更科学?
一、GDP、GNP、GRP、GMP和GCP说起国内生产总值(即GDP),相信大部分人都不陌生。“二战”前,各国在研究国民经济收入和国家经济增长时,其实普通采用国民生产总值(即GNP)来测算一个国家和地区的经济活动强度。1937年,当时的美国经济学家西蒙·库兹涅茨(即1971年诺贝尔经济学奖获得者,也被称为GNP之父)在给美国国会...