农业农村部公告 第813号 | 7个水产用兽药技术指导原则
13.应归档保存原始资料,并注明保存地点、联系人及联系电话。五、名词解释1.消毒,是指用物理的、化学的或生物学的方法杀灭或清除外环境中的各种病原微生物,使之达到不至于引起疾病的数量。所谓“外环境”除包括无生命的固体物表面、液体和气体外,也包括有生命的动物机体的体表和浅表体腔。2.消毒...
医疗器械灭菌效果好不好?这项ISO标准说了算!
除第1项标准强调生物指示剂的一般要求以外,其他标准侧重于某个特定灭菌过程。三、ISO11138的相关名词解释生物指示剂(biologicalindicator):对规定的灭菌过程有特定的抗力,含有活微生物的测试系统。标定的微生物总数(nominalpopulation):制造商规定的活微生物数量。染菌载体(inoculatedcarrier):已染上规定数量试...
四川省人民政府公报
第四十六条鼓励企业采用GMP、HACCP、GAP等国际先进的管理体系,建立产品质量追溯和责任追究体系,保证产品质量安全。第九章组织结构第四十七条建立现代企业制度,完善行业组织形式,改变乳制品企业数量多、规模小的局面,形成大型企业突出、中小企业比例合理的行业组织结构。坚持股权多元化,防止恶意并购,避免行业垄断。第四十...
【四川新闻网】内江:全国人大代表李玉梅:税惠春风为企业创新发展...
名词解释GMP:《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
2024年中山市政府工作报告(全文)
名词解释1.农村“四小园”:小菜园、小果园、小花园、小公园。2.无废城市:通过推动绿色发展方式和生活方式,持续推进固体废物源头减量和资源化利用,最大程度减少填埋量,实现固体废物对环境影响最低的城市发展模式。3.企业服务1号线:依托12345热线设立企业服务专线专席,推行企业服务“红名单”制度,“红名单”企...
2021年10月药事管理学(二)自考试题及答案
29.GMP规定关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人30.药品经营方式有批发、零售连锁、零售3种四、名词解释题:本大题共5小题,每小题3分,共15分(www.e993.com)2024年9月8日。31.名词解释:执业药师32.名词解释:非处方药...
【法规】中国GMP与日本GMP的比较研究
2.“定义”的定位。我国GMP中相关术语和名词解释都放在后面的附则中,而日本GMP却将这一部分放在最前面,其目的是为了更方便读者的阅读和理解。二、内容特点1.内容上力求全面。比如,第一部分第6项,除了在第1款列举一般生产商的生产控制主管的职责,还在第2款列举对生产有特殊要求的生物制剂等剂型的生产商的生产...
红河州人民政府关于印发红河州“十四五”现代产业发展规划的通知
鼓励云河药业等具有较完备的化学仿制药基础、通过了国家新版GMP认证、可为新产品开发提供较好的生产设施环境及质量保证体系的企业,关注化学仿制药首仿、罕见病药物和相关产品领域的国内外新药上市信息,避开竞争激烈的慢病药物如心血管病、糖尿病等领域,加快盐酸莫西沙星氯化钠注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液等高端仿...
海南省“十四五”市场监管规划发布
名词解释??1.双随机、一公开:在监管过程中随机抽取检查对象,随机选派执法检查人员,抽查情况及查处结果及时向社会公开。2.行政执法“三项制度”:行政执法公示制度、执法全过程记录制度和重大执法决定法制审核制度。3.临床真实世界数据应用研究:真实世界数据指传统临床试验以外的,从多种来源收集的各种与患者健康状况...
黑龙江省兽药质量安全培训班在哈尔滨召开
名词解释:GMP,中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。