医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
2024年1月24日 - 网易
偏倚是真实世界研究中需要特别关注和解决的问题,在真实世界研究设计、实施、分析和报告等各阶段均可能存在偏倚,真实世界研究方案需列出可能存在的偏倚、避免偏倚的策略以及在分析阶段处理偏倚的详细规定。对于观察性真实世界研究,可参考非随机干预性临床研究ROBINS-I评价工具对整体研究的偏倚风险进行评估。偏倚类型可以划分为...
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偏倚是真实世界研究中需要特别关注和解决的问题,在真实世界研究设计、实施、分析和报告等各阶段均可能存在偏倚,真实世界研究方案需列出可能存在的偏倚、避免偏倚的策略以及在分析阶段处理偏倚的详细规定。对于观察性真实世界研究,可参考非随机干预性临床研究ROBINS-I评价工具对整体研究的偏倚风险进行评估。偏倚类型可以划分为...