浅谈预防性疫苗的非临床研究考量

局部毒性:建议对疫苗给药后注射位点进行评价,如红斑和肿胀,通常通过评分实现。当然,不只疫苗,通常注射剂都会在重复给药毒性试验中伴随考察局部刺激性,大部分产品没有刺激性发生。但疫苗比较特殊,给药局部有可能会出现免疫反应,所以需要重点关注。临床病理:疫苗的临床病理检测指标与其它药物的要求大体是类似的,主要包括...

从配方到安全:深入了解药用辅料的使用-为什辅料配方要这么讲究?

其实,药品中的辅料通常是指在药品制备过程中,除活性成分以外的其他物质,它们在药品中起到辅助作用,比如增加溶解度、提高稳定性、改善药品形态等。辅料包括赋形剂和附加剂,但它们并不完全相同。赋形剂是辅料的一种,主要作用是帮助药品形成特定的剂型,如片剂、胶囊等,并且保持其稳定性。而附加剂则是指在药品生产过程中...

药品不良反应有哪些表现?常见的有这9种!

是指机体受药物刺激引起的异常免疫反应,引起机体生理功能障碍或组织损伤,又称过敏反应。通常仅发生在少数病人身上,和已知药物作用的性质无关,和剂量相关性不大。例如,青霉素可引起过敏反应甚至休克。04继发反应是指继发于药物治疗作用之后的不良反应。继发反应不是药物本身的效应,而是药物主要作用的间接结果。例如...

新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于药品经营监督检查评定结果的...

一、医疗用毒性药品经营企业2家企业现场检查结论为“符合要求”;6家企业现场检查结论为“基本符合要求”。二、特殊药品经营企业1家企业现场检查结论为“符合要求”;6家企业现场检查结论为“待整改后评定”。三、网络销售药品经营企业2家企业现场检查结论为“符合要求”;22家企业现场检查结论为“待整改后评定”。

中国医科大学2024年12月《药事管理学》作业考核试题

D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书答案:A4.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品临床试验规范D.健康相关产品申报与受理规定E.药品非临床研究质量管理规范答案:C5.医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括A....

国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例

三、“本草铺网上中药店网站”入驻商家销售医疗用毒性药品案2023年1月,福建省漳州市市场监督管理局根据国家药品网络监测平台移送信息线索,对漳州老瑞林药店连锁有限公司新城佳园分店进行调查,通过“本草铺网上中药店网站”销售禁止网络销售的医疗用毒性药品“雄黄”,且无法提供购进记录等材料(www.e993.com)2024年11月8日。

甘肃省药品监督管理局公布10起药品安全巩固提升行动典型案例

四、陇南阿星农副产品商贸有限公司擅自收购、经营毒性中药案2023年6月,陇南市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测发现的线索,对抖音电商平台店铺“阿星专营店”进行调查。经查,陇南阿星农副产品商贸有限公司在抖音电商平台开设店铺,并通过网络销售生附子、生南星。该公司的上述行为违反了《医疗用毒性药品管理...

被滥用的镇咳药 线上仍在私自售卖 青少年滥用情况不时发生

名词解释右美沙芬右美沙芬是一种抑制延髓咳嗽中枢而发挥作用的非麻醉性镇咳药,其单方制剂主要治疗感冒、急慢性支气管炎、咽喉炎等引起的频繁或剧烈咳嗽,尤其适用夜间咳嗽的患者,也是复方感冒药制剂常见的止咳成分,简言之,它是一个镇咳药。根据药品说明书,成人每天服用右美沙芬超过120毫克,可视为过量。过量会引...

综述解读:胃癌ADC药物相关不良事件的发生机制及管理策略

非靶点依赖毒性:指ADC药物对不表达靶抗原的器官或细胞产生的毒性:①ADC药物的IgG抗体部分与Fc受体非特异性结合,介导非肿瘤细胞摄取ADC药物,进而产生细胞毒性;②非特异性内化机制能内吞整个ADC药物或游离载药进入正常细胞,引发非靶点依赖毒性;③由于连接子的不稳定性或细胞外蛋白酶作用等其他因素,导致载药提前在体液循...

ADC 药物在实体瘤的使命:突破进步,重塑临床格局

SaraTolaney博士表示,不同的ADC毒性特征不同。比如患者使用T-DXd产生导致停药的肺炎后,如果是HR+mBC或mTNBC换用SG是安全的。因此,治疗中连续使用不同ADC是可能的。问题在于ADC的疗效和安全性特征,要全面考虑不同有效载荷的毒性。