17种药品纳入第二批鼓励仿制目录

有3种治疗慢性呼吸系统疾病的吸入剂型药物被纳入《目录》。

我国发布《第三批鼓励仿制药品目录》

第三批目录收录的部分药品，虽然同作用机制药品已经在境内上市，但由于临床需求量大，存在供应短缺的风险，因此也纳入鼓励仿制的范围，满足临床用药可及。三是鼓励创新制剂技术。第三批目录收录的药品剂型除了有传统的片剂、胶囊剂外，还收录了缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新型药物制剂，以及儿童适宜的剂型和新的复方...

原研VS仿制头孢克洛,差异知多少?

仿制药则是在原研药专利期过后可进行仿制,与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应症上相同或趋同的药物。不少人认为,原研药有着较好的疗效但价格不菲,仿制药价格亲民但药效存在差距。事实上,药监局实施的一致性评价便是旨在拉平药品质量。药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求...

《关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知》政策解读

三是与药监政策衔接，推动临床急需药品快速上市。为加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，鼓励仿制药品目录坚持临床需求导向，与药监政策衔接，推动目录药品的研发申报，激发企业研发生产动力，促进仿制药品研发。前2批目录中，已有14个药品通过纳入优先审评审批程序予以上市许可。四是与医保政策衔接，提高用药可及性。鼓...

国产仿制"持续跑赢”30亿美金原研药,原料&中间体厂商能否掘金?

而CDE官网显示,常州制药厂、山东安弘制药、连云港润众制药已获批通过泊马度胺原料药生产,其中或有上述两家仿制药品获批企业的配套厂商。“与制剂共同审评审批结果”:A表示已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。I表示尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。图源:CDE...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据(www.e993.com)2024年11月22日。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

【深度】中成药仿制大潮开启

他进一步解释称,同名同方药要求仿制企业的产品要和被仿制企业产品的各项指标看齐。由此,被仿制的企业可以不断做标准提升和技术的迭代,增加仿制的难度和延长对手注册审评时间,从而给挑战者造成心理压力,进而影响其仿制决策。此外,在现阶段,由于中成药注册的一系列政策还有待完善,如何将政策与实际项目相结合以提高项目申报...

国家卫健委印发《第三批鼓励仿制药品目录》

国家卫健委印发《第三批鼓励仿制药品目录》-"据了解,《第三批鼓励仿制药品目录》共收录39个品种药品,覆盖抗肿瘤药等12个方面治疗用药。"

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛选,并经过严格的临床试验来验证其安全性和有效性。原研药研发成本巨大,研发时间较长。由于原研药在专利保护期内享有独占权,其他企业不能仿制,从而保证了原研药在市场上的独家地位。仿制药则是在...

中成药仿制大潮开启

他进一步解释称,同名同方药要求仿制企业的产品要和被仿制企业产品的各项指标看齐。由此,被仿制的企业可以不断做标准提升和技术的迭代,增加仿制的难度和延长对手注册审评时间,从而给挑战者造成心理压力,进而影响其仿制决策。此外,在现阶段,由于中成药注册的一系列政策还有待完善,如何将政策与实际项目相结合以提高项目申报...