鲎试验法在注射剂细菌内毒素检测中的应用进展与案例分析
鲎试验法是一种基于鲎(horseshoecrab)血液中提取的鲎胺酸(LimulusAmebocyteLysate,LAL)与细菌内毒素(主要来自革兰氏阴性菌的细胞壁成分脂多糖Lipopolysaccharide,LPS)发生特异性凝集反应的生物检测技术。这种方法因其高度敏感性、快速性和便捷性,在制药工业、医疗设备检测以及生物制品质量控制等领域广泛应用,尤其是在...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。检测方法一般有凝胶法和光度测定法。1.医疗器械产品细菌内毒素检验标准(1)GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法[1];(2)2020版《中国药...
确保药品和生物制品安全性:细菌内毒素检测方法与关键考量
细菌内毒素的检查主要包括两种方法:凝胶法和光度法。其中,光度法进一步细分为浊度法和显色基质法。一、浊度法(比浊法)终点-比浊法:基于细菌内毒素浓度和反应混合物终点浊度之间的定量关系进行检测。动态-比浊法:测量反应溶液达到规定浊度所需时间或溶液本身浊度变化率的方法。这种方法灵敏、简单、快速,检测范围较...
海南海口丨光度法细菌内毒素定量检测实操培训班圆满落幕!
由海南省药师协会主办,科德角国际生物医学科技(北京)有限公司承办,北京阿克庇斯医药有限公司、海南海链国际医药物流有限公司协办的“细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班”于今日在海南海口圆满落幕。海南省药师协会秘书长、海南省药学会理事季新萍11月14日,开幕仪式上,由海南省药师协会秘书长...
内毒素稀释中的旋涡振荡:为何如此重要?
鲎试剂(LAL)测定法是药典中用于检查药品(如USP章所述)、加工材料和药用级水中细菌内毒素的检测方法。对于任何生物测试,测试结果都容易受到分析条件变化的影响。在这里,鲎试剂测定法即使作为生物测定法,也具有相对较高的变异性[1]。这种变化主要来自3个方面:试剂、产品和方法[2]。本文以光度法(显色法和比浊法...
「药“领”速递第七期」2024年4月国内外法规更新汇总
我委拟修订1143细菌内毒素检查法(www.e993.com)2024年10月10日。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的1143细菌内毒素检查法公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起一个月。公示稿:1143细菌内毒素检查法修订草案公示稿(第二次).pdf正文链接:httpschp/#/business/standardDetail?id=66127ae...
微生物验证与测试方案|微生物_新浪财经_新浪网
按Chp/USP/EP细菌内毒素检查法要求,对无菌制剂、原料药以及无菌医疗器械进行细菌内毒素检查方法学研究,建立具体品种的检查方法,并对供试品中细菌内毒素进行检查,以确定细菌内毒素是否符合规定。4无菌检查按Chp/USP/EP无菌检查法要求,对无菌药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料等进行无菌检查方法学研究,建立具体...
个体差异大、对动物依赖性强?看50年专家如何优化热原检测
传统细菌内毒素检测(BET)PYROGENT??凝胶法PYROGENT??-5000浊度法Kinetic-QCL??显色法可持续热原和内毒素检查PyroGene??重组C因子检测法PyroCell??单核细胞激活试验方法(MAT)仪器、软件和耗材酶标仪WinKQCL??内毒素检测软件试剂和耗材...
国内外内毒素检测历史阐述
在美国、日本、英国、意大利等国,用鲎试验方法检测内毒素首先在药品管理上逐渐取代了热原检测,美国是发明鲎试剂和最先建立鲎试验方法的国家。1956年,美国动物学家Bang发表了论文——“鲎的一种细菌性疾病”,阐述了细菌内毒素使鲎血凝固的现象;1964年,Bang和Levin提出了鲎血凝集的初步机制;1968年,Bang和Levin又建立...
2020药典解读|《9251 细菌内毒素检查法应用指导原则》
其中收录的细菌内毒素检查法包括2种:凝胶法和光度法,都是使用鲎试剂检测内毒素。前者利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来定性检测或半定量内毒素,后者包括浊度法和显色基质(比色)法,系分别利用鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少来定量测定内毒素。比色法又可...