人体生物等效性虚拟仿真软件:GCP试验教学新方案
人体生物等效性虚拟仿真软件提供了丰富的数据分析功能,使学生能够更深入地了解实验过程和结果。这种全面的教学体验有助于学生更好地理解GCP的准则和要求,提高综合素质和实践能力。北京欧倍尔人体生物等效性虚拟仿真软件作为GCP教学的新方案,不仅克服了传统生物等效性试验的诸多限制,还为医药专业教育带来了重大的突破和革新。
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...
【欧倍尔】药品临床试验虚拟仿真:人体生物等效性试验
欧倍尔药品临床试验虚拟仿真:人体生物等效性试验2024-09-1112:00:08北京欧倍尔虚拟仿真山东举报0分享至0:00/0:00速度洗脑循环Error:Hlsisnotsupported.视频加载失败北京欧倍尔虚拟仿真295粉丝计算机仿真技术、虚拟现实技术03:27动物生理虚拟仿真:家兔动脉血压调节及影响...
毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来
《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...
美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用
生物等效性(BE)试验对于新药研发具有重要意义,BE试验是通过研究生物利用度的方式,以药代动力学参数为指标,在相同的试验条件下比较同一种药物的不同剂型,评估其活性成分在人体中的吸收程度和速度是否存在统计学上的差异。在新药研发过程中体外BE试验的作用体现在以下几个方面:...
新书上架 |《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性:科学、应用及...
由以研究药物溶出试验而闻名的UmeshV.Banakar博士撰写的《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性》一书于2022年正式出版,在Banakar博士自己为此书写的前言中,他尤其强调了溶出试验被大量地用于仿制药生物等效研究,等比例多剂量产品的免除生物等效性试验的申请,药物产品批准后进行的各类工艺改进,以及对药品安全性质询...
莎普爱思:阿奇霉素干混悬剂目前正在开展生物等效性试验
莎普爱思:阿奇霉素干混悬剂目前正在开展生物等效性试验莎普爱思11月28日在互动平台表示,阿奇霉素干混悬剂目前正在开展生物等效性试验。
...酚栓(规格:75mg)药品注册申请,后续补充生物等效性试验后重新递交
本次尔婴公司根据国家药品监督管理局最新指导原则,主动撤回对乙酰氨基酚栓(规格:75mg)的药品注册申请,后续将补充生物等效性试验(BE)后重新向国家药品监督管理局递交注册申请。另,尔婴公司的对乙酰氨基酚栓(规格:125mg)目前仍处于药品审评中心专业审评状态,公司将及时披露进展情况。
石四药集团(02005):对琥珀酸曲格列汀片开展生物等效性试验及2型...
智通财经APP讯,石四药集团(02005)发布公告,集团已取得中国国家药品监督管理局批准,对琥珀酸曲格列汀片开展生物等效性试验及2型糖尿病临床试验。琥珀酸曲格列汀片是一种长效选择性二肽基肽酶4(DPP
参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?
药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的有效性与安全性的系统性试验。1747年5月20日,苏格兰海军军医詹姆斯·林德(JamesLind)进行了著名的坏血病临床试验,发现补充维生素C能够治疗坏血病,开创了...