快讯!CDE发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》
2022年5月25日 - 腾讯新闻
通常以病毒中和试验(小鼠中和试验、微量细胞病变计数、空斑减少试验)、免疫标记试验(酶标记、荧光标记、同位素标记等)、血凝抑制试验、免疫扩散试验、免疫比浊试验或其他免疫/生化试验等为基础,以参考品为标准的定量、半定量方法开展研究。3、生产工艺方面本类产品工艺开发可以参考已上市同类产品的工艺,可以使用平台技...
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通常以病毒中和试验(小鼠中和试验、微量细胞病变计数、空斑减少试验)、免疫标记试验(酶标记、荧光标记、同位素标记等)、血凝抑制试验、免疫扩散试验、免疫比浊试验或其他免疫/生化试验等为基础,以参考品为标准的定量、半定量方法开展研究。3、生产工艺方面本类产品工艺开发可以参考已上市同类产品的工艺,可以使用平台技...