中华人民共和国疫苗管理法
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。第十一条疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立...
首个国产HPV九价疫苗上市申请获受理 万泰生物能否再次吃到HPV疫苗...
8月26日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理。据悉,该疫苗为首个申报上市的国产九价HPV疫苗。受此消息影响,当日,万泰生物(SH603392,股价72.71元,市值922.11亿元)股价涨停后回落,截至收盘上涨3.90%。作为首个国产二价HPV疫苗的生产商,万泰生物享受过HPV疫苗的红...
国产九价HPV疫苗离上市再进一步,万泰生物涨停
对于营收的下降,万泰生物解释称,公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响,销售不及预期;2023年国内外新冠肺炎检测市场需求减少,导致体外诊断业务及原料相关收入出现大幅下降。数据显示,2023年,万泰生物疫苗实现营收39.60亿元,同比下降53.37%,毛利率比上年减少2.29个百分点为91.60%。此外,据江...
预防“拉肚子”的最新款疫苗在广州上市
1月5日下午,新款国产多价轮状病毒疫苗在广州上市。“公众又多了一个接种选择。”郑慧贞表示,目前国内共有3种轮状病毒疫苗上市使用,分别为2001年上市的国产口服轮状病毒活疫苗LLR,2018年上市的进口口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗,以及此次最新上市的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗LLR3。她介绍,三款疫苗均为...
带状疱疹疫苗有多“香”?上市仅8月卖了9个亿 |钛媒体焦点
聚焦至国内市场,百克生物旗下感维??是国内首个用于40岁以上人群的带状疱疹疫苗,亦是首个国产带状疱疹疫苗,打破了该领域进口疫苗的垄断。在感维??上市之前,国内市场仅有GSK旗下的欣安立适??。带状疱疹疫苗感维??,来源于百克生物官网欣安立适于2017年获得FDA批准,2019年5月份获得国家药监局批准进口注册申请...
康希诺生物「13价肺炎球菌多糖结合疫苗」申报上市
今日(2月28日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示,康希诺(55.180,9.18,19.96%)生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)上市申请已获得受理(www.e993.com)2024年10月18日。肺炎球菌是导致各年龄组人群社区获得性肺炎的重要病原菌,同时也是引起中耳炎、肺炎、脑膜炎和菌血症的主要病原菌。世界卫生组织将肺炎球菌疾病列为...
国产HPV疫苗互搏,首富交叉持股成谜,财务总监套现变亿豪
这一篇的故事主角,转为打破跨国药企垄断、给中国女性带来性价比更高的国产双价HPV疫苗的上市企业万泰生物、沃森生物。有意思的是,下篇的故事线,还是绕不开智飞生物。因为,智飞生物联合创始人吴冠江和太太虽然早早套现,但留有“底仓”的他们始终未曾离场。最近这对夫妇的神操作是,以太太的名义,增持沃森生物成为...
套现至少150亿元!谁最先接住HPV疫苗带来的“泼天富贵”?
默沙东HPV疫苗2017年正式登陆中国内地市场以来,就引发资本的高度关注,一度给予了包括“洋疫苗代理商”智飞生物、国产双价HPV疫苗生产商万泰生物、沃森生物在内的三家上市公司令人艳羡的市场估值。尽管有HPV疫苗的加持,但面对瞬息万变的资本市场和来势汹汹的竞争对手,这三家公司的股东和高管人士都按捺不住地打起了各自...
流感疫苗一夜变天
美国市场上主要应用的流感疫苗如表1所示,澳大利亚生物医药巨头CSL集团旗下公司Seqirus是全球流感预防领域的领导者,该公司上市的流感疫苗主要有Afluria、Fluvirin、Agriflu、Flucelvax和Fluad,都是通过肌肉注射的四价流感病毒裂解疫苗,覆盖6个月以上各个年龄层(表1)。
21健讯Daily|2024年国家对部分药品实施零关税;国产九价HPV疫苗...
万泰生物也在公告中提醒,多种情况均可能导致九价HPV疫苗上市的时间延后,包括如果V8访视期内发现的持续感染病例不足,未能满足临床终点病例数要求,需在下次访视中继续收集病例;或商业化工艺验证无法按计划完成,导致具备商业化生产条件的时间延后等。●“脑机”公司景昱医疗IPO辅导备案...