依案说法 | 转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
C医疗机构未对转让的在用医疗器械进行检验并确认合格后转让,违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第二款“转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让”的规定。在对该DR机是否能定性为无合格证明文件的医疗器械问题上,执法人员的意见产生...
2023年度医疗器械注册报告
2月5日,国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》,报告显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中...
中国医疗器械行业现状调研及未来发展趋势分析报告(2024-2030年)
名称:中国医疗器械行业现状调研及未来发展趋势分析报告(2024-2030年)编号:1508933←电话咨询时,请说明该编号。价格:电子版9200元纸质+电子版9500元优惠价:电子版8200元纸质+电子版8500元可提供增值税专用发票电话:4006128668、010-66181099、66182099、66183099邮箱:KF@Cir订购协议:DOC/PDF...
病理报告:赋能、盘活传统病理检验市场,数智病理业务普遍翻番
其中宫颈细胞学筛查方向病理AI软件最为成熟和应用广泛,目前已有产品获批三类医疗器械证。包括山东、湖北、吉林、江苏在内的20多个省份目前已经将宫颈液基细胞学计算机辅助分析纳入物价收费目录。传统病理-数字病理-智慧数字病理业务流程示意图数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图消化道、乳腺病种等方向的病理AI软件也日渐...
【专题】2024年5月医药行业报告合集汇总PDF分享(附原数据表)
本报告合集汇总将深入剖析2024年中国智慧医疗行业的发展现状,重点关注医疗器械企业的全球化布局,以及创新药械的出海趋势与策略,以期为中国医疗行业提供有价值的参考和启示。阅读原文,获取专题报告合集全文,解锁文末271份全球医药相关行业研究报告。然而,与此同时,全球经济形势的复杂性和不确定性也对医药健康行业的发展带来...
长沙海润、湖南康利来、湖南峰盛医疗器械3家企业飞检不合格
企业配备8台灭菌柜,但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告,且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求(www.e993.com)2024年10月18日。(四)质量管理方面。现场检查企业某批次产品3份请验单,涉及4个灭菌柜,但检验室培养箱仅查见2个灭菌柜的菌片培养试管,阳性培...
神经外科医疗器械白皮书(2023版)正式上线
1、国内首份针对神经外科医疗器械的全景式洞悉及创新洞察。2、历时半年,汇聚国内多位神经外科专家学术成果,结合临床、产业、科研、资本多方调研,凝聚成的行业深度报告。3、五大篇章,系统梳理国内神经外科器械领域发展现状创新进程及前沿突破。第一篇东西发展脉络,探索神经外科医疗器械的未来路径...
瑞康医药集团股份有限公司2023年年度报告摘要
2、报告期主要业务或产品简介2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,是“十四五”规划实施承上启下的关键之年,对于医药大健康产业而言,医疗刚性需求凸显,医保控费、带量采购呈现常态化、长期化趋势,对公司未来发展战略的规划提出了新要求。新形势下,公司进一步强化合规管理责任,加强事前预防、事中控制及事后严惩...
医疗器械“国产替代”战略:助益与风险并存
还因为我们不断提质增效,加速国产创新器械上市。”杨煜所在的上海市医疗器械检验研究院是隶属于上海市药品监督管理局的事业单位,负责检测全国范围内拟上市的所有医疗器械。近年来,他们始终秉持“提质增效”,“加快检验检测速度,重点服务本国本地企业”“优先服务国产高端创新医疗器械”,对此类产品还尽量帮助提供检测...
转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
合格证明是医疗器械经检验符合标准的证明,它可以是医疗器械的检验报告书,也可以是单独的证明医疗器械合格的文件或材料。它的出具主体是医疗器械生产企业,出具依据是医疗器械经国家标准、行业标准或经注册或者备案的产品技术要求检验合格。根据《医疗器械生产质量管理规范》第六十条规定,“企业应当规定产品放行程序、条件和...