上海医药集团股份有限公司关于阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价的...

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此赤峰蒙欣的阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存在销售不...

印度仿制药又爆雷,两家世界前十药企被药监局拉黑

可见,中国这些年来一直致力于进行仿制药质量和疗效的评价,不断细化评价方法、参比制剂、临床试验等方面内容,以提高仿制药的治疗。目前中国通过一致性评价(包括视同通过)的受理号已超过7000个,涉及药品超过1000个。但是,一致性评价要与原研药做对比,由于原研药的价格有差异,不同药物的一致性评价成本也就不可能相同。...

探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国” 的科学路径

调整和优化医药产业结构,我国从2012年首次提出开展仿制药一致性评价,2016年出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,进一步明确了评价对象和时限,并提出“对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用”。

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种,建议重点关注溶出度、释放度、有关物质等研究。已经通过一致性评价的品种,除承检机构发现可能影响药品质量的问题外,不建议做大量的溶出度探索性研究,可通过适当的批间溶出曲线比较,考察其工艺稳定性和一致性情况。3.1...

复星医药2023年年度董事会经营评述

仿制药质量一致性评价持续推进,政策措施进一步完善,《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》的发布,为现存的个别品种提供解决思路。2023年3月《化学仿制药参比制剂调整程序(试行)》的发布,进一步完善仿制药参比制剂管理,推动企业有序规范竞争。高质量的临床研究是新药创新研发的重要保障,国家药监局于2023年内先后发布《...

2023年度药品审评报告发布

2023年审评通过仿制药质量和疗效一致性评价申请915件(326个品种),其中,口服固体制剂289件(163个品种)、注射剂626件(163个品种)(www.e993.com)2024年11月22日。自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来,累计通过一致性评价申请共3797件(666个品种),其中,口服固体制剂1836件(417个品种)、注射剂1961件(249个品种)。

2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...

2023年审评通过仿制药一致性评价915件(326个品种),其中,口服固体制剂289件(163个品种),注射剂626件(163个品种)。自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来,累计通过仿制药一致性评价申请共3797件(666个品种),其中,口服固体制剂1836件(417个品种),注射剂1961件(249个品种)。

1月以来,一大批药品过评!该药企迎来头家过评产品,将提高儿童药...

该药品按照化药注册3类申报,并被纳入优先审评程序。亿帆医药表示,本次《药品注册证书》的取得,标志着公司成为该药品在国内头家视同通过仿制药一致性评价的企业,丰富了公司儿童用药产品线,提高了公司在儿童用药领域的综合竞争力。公告显示,二氮嗪口服混悬液用于治疗先天性高胰岛素性低血糖血症。数据显示,2022年二氮嗪...

数据洞察2023年11月全球医药创新成果进展|药品|治疗|创新药|fda|...

仿制药一致性评价情况截至2023年12月6日CDE官网披露,CDE共承办药品一致性评价受理号5315个,2023年11月共新增承办76个受理号。截至2023年12月6日,共7145个品规上市药品通过一致性评价(包含视同通过3399个品规),本月共69个品规的药品通过一致性评价(包含视同通过2个品规),按剂型去重后,共43个药品品种。

华纳药厂2023年年度董事会经营评述

在仿制药(包括一致性评价)研发方面,公司报告期内提交了重酒石酸间羟胺注射液、地夸磷索钠滴眼液(两个规格)、卡前列素氨丁三醇注射液等4个药品注册申请;提交了双氯芬酸钠缓释片、米力农注射液(两个规格)、二甲双胍格列吡嗪片、法罗培南钠颗粒(两个规格)、枸橼酸铋钾颗粒等7个一致性评价补充申请;提交了硫酸...