2024-2030年仿制药行业市场调查研究及发展前景预测报告
提升了药品行业监管的整体严格程度,药品安全及药品质量管控逐渐成为了行业监管重点;另一方面,国家药品监督管理局颁布的《药物警戒质量管理规范》与2021年12月1日起开始实施,通过提升改良型新药和仿制药的定期安全性更新报告提交频率等多项举措,提升了对改良型新药和仿制药的监管严格水平。
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
工作组的主要宗旨是协助构建药物警戒的生态系统,旨在解决那些光靠单一组织、公司或部门的力量难以去解决的难题,推动药物警戒行业发展。第一次工作会议上,我们明确了工作组的工作规划,未来工作组将着手开展以下工作:制定药物警戒人员能力自评标准;调研疫苗领域药物警戒的现状与挑战;推进包括国际合作、体系完善、质量控制等...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
其它变化包括增加疾病登记、免疫应激相关反应和原始数据收集的定义。
【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
答:药物警戒是药品不良反应监测工作的拓展,是对药品的整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测。在ICHE2E指南中,药物警戒定义涉及的范围包括:新药临床试验期间不良反应的分析和评估、对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应证的...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
⑥防止药物滥用和误用:药物警戒还包括对药物滥用的监控和对不合理用药行为的纠正,旨在减少因不当用药带来的风险。⑦促进科研进步:药物警戒的研究内容包括但不限于药物的不良反应,还包括了对药物相关其他问题的关注,这些研究成果对于医药科学的整体发展有着重要的作用。
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
方法通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院豁免条款的差异,分析医院豁免条款在实践中可能存在的问题,并结合我国细胞和基因治疗产品的监管现状提出政策建议(www.e993.com)2024年10月25日。结果与结论欧盟医院豁免条款为罕见病、缺乏有效治疗或更好治疗方案的患者提供了获得新...
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
药物警戒(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义“是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,已经走过了...
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
在欧盟,基本定义在2001/83/EC指令中规定。欧洲监管框架提供了草药产品、传统草药产品、草药和草药制剂的定义:??草药产品:任何由一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂作为活性成分的药物产品,或一种或多种该草药物质与一种或多种这样的草药制剂的组合。
2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总
A:是否需要对每个包装规格单独出具报告书要根据验证的情况来定,制度和相关规程中要加以规定;建议查看《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的有关“批”的定义及有关产品追溯方面的管理要求。Q26:《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》中第二十条持有人应当建立药物警戒体系,设立专门的药物警戒...
40部心血管指南和共识,一文收入囊中|4-5月指南更新|治疗|高血压|...
中药注射剂作为中药新剂型,临床应用广泛,其药物警戒备受关注。针对这一现状,相关专家严格遵循中华中医药学会团体标准的要求,制订了本指南,旨在从临床应用的角度,依据我国药物警戒法规,并借鉴国外药物警戒指南,考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素,从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节,对中药注射...