“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

患者招募是决定临床试验是否成功的关键因素之一,临床试验的入组标准通常有很严格的限制,研究显示,大约80%的进展期非小细胞肺癌(aNSCLC)患者不符合临床试验的资格标准,导致约86%的临床试验由于无法按时招募足够的受试者而终止。而大样本的随机对照临床试验(RCT)是临床证据的主要来源,但受试者的招募往往因为试验方案的...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

III期临床试验:这是新药研发过程中最为关键的一个阶段。通过大规模、多中心、随机、双盲的临床试验,进一步验证新药的有效性和安全性。这一阶段的数据将作为新药申请上市的重要依据。IV期临床试验:新药上市后,仍需要进行长期的监测和评价。这一阶段主要是收集新药在广泛使用情况下的安全性数据,以及发现可能的罕见不良...

临床试验是医学前沿的探索和追求

2.临床试验的分期?I期:20-100人,受试者为正常人或患者(如肿瘤患者),主要进行安全性评价;II期:100-300人,受试者为患者,主要进行有效性评价兼顾安全性评价;III期:300-3000人,受试者为患者,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性;IV期:数千名(>2000名),受试者为患者,新药上市后进行的应用研究...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

根据《报告》，2023年含儿童受试者的临床试验为205项，在新药临床试验中占8.8%，其数量和占比情况均比2022年提升。仅在儿童人群中开展的临床试验共登记104项，从试验分期分析，其中，Ⅲ期临床试验占比最高，达34.6%，预示我国儿童人群将有更多的用药选择。与此同时，儿童临床试验组长单位相对集中的情况值得关注。...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导,其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着学科进展、后续研究的不断深入以及证候类中药新药研究实践经验的积累,进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。二、适用范围

昆药集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

结论:批准药物临床试验二、该新药的研究情况KPC-149口服溶液是公司研制的一款2.2类改良型新药,适应症为:家族性地中海热(www.e993.com)2024年11月22日。家族性地中海热(FamilialMediterraneanFever,FMF)是一种与地中海热基因MEFV(MEditerraneanFeVer)基因突变有关的常染色体隐性遗传性自身炎症性疾病。FMF患者症状主要表现为反复发作的自限性发热...

成都先导获35家机构调研:新药管线方面,公司在进行聚焦调整后,截至...

随着公司的药物发现与优化平台的持续完善,我们希望能孵化出更多创新药物自研项目,并计划在确保科学严谨和合规性的基础上,稳步推进这些项目至临床试验的关键阶段。同时,公司正在积极且审慎地评估与外部合作伙伴的潜在合作机会,以期通过实现部分新药管线的商业化转让,达到市场潜力的最大化,并优化我们的资源配置策略。

10多款1类新药在中国获批临床,来自阿斯利康、信达生物、华东医药...

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,近两周有10多款1类新药首次获得临床试验默示许可。通过梳理,这些新药涵盖小分子新药、抗体偶联药物(ADC)、单抗、siRNA疗法等,它们拟用于治疗癌症、慢性肾病患者、化疗相关性腹泻、亨廷顿舞蹈病、痛风等。本文将对其中部分产品进行简要介绍,仅供读者参...

时隔6年,FDA更新阿尔茨海默病研发指南,重点强化Aβ内容

该指南中明确指出早期AD是指明显痴呆发作之前即散发性阿尔茨海默病阶段。指南确定后，将成为FDA目前关于早期AD患者入组临床试验和临床终点选择的建议，涵盖当前FDA对AD的诊断标准和临床分期的看法和临床试验入组选择等。（来源：FDA官网）新指南中详细描述了早期AD的诊断标准，临床受试者入组应该...

《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...

1类创新药总体仍处于研发早期阶段。根据试验分期分析,2023年1类创新药临床试验中Ⅰ期临床试验占比最高,为47.1%;Ⅱ、Ⅲ期临床试验占比分别为21.3%和15.8%,较2022年占比小幅增加。从适应症分析,1类创新药临床试验中40.6%是抗肿瘤药物。2023年1类抗肿瘤创新药Ⅰ期和Ⅲ期临床试验占比分别为50.9%和12.9%,较202...