医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)
申请人可根据法规,在药物研发各阶段通过不同方式提交临床试验方案,流程涵盖临床试验前沟通、申请、期间方案变更的沟通或补充申请,以及方案登记等。本规范特别关注确证性(关键性)临床试验方案的资料提交与审评。基本要求1申请人申请人需对药物临床研发负主要责任,在提交相关申请时,应包含完整的研发计划与方案。在起草...
...| 国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E6(R3):药物临床试验质量...
⑧可靠的结果原则,强调临床试验流程应支持研究的主要目的,同时提出应通过对数据完整性的管理,采用高效且管控良好的流程来管理试验记录。对试验公开透明的要求,也包含在了本条原则中。⑨试验用药品原则,新提出了要求试验用药品的生产、处理和标签应与研究治疗分配保持一致,而在盲法试验中应保持盲态,同时各方应采取措施...
扬帆起航|开启医院药物临床试验新篇章~
(GCP:药物临床试验质量管理规范)启动会上,项目监查员CRA对项目的整体情况、研究方案等进行了系统介绍,针对临床试验方案情况、试验流程和要点、入排标准、研究评估指标、知情同意书签署、质量控制、药品管理等进行详细解读。机构办主任闫抗抗表示,该项目为医院首个注册类药物临床研究,要求全体成员重视此次项目的开展与...
推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点
??培训阶段:在这个阶段,申请人需要对每个研究中心的研究人员进行培训,使其熟悉临床试验的方案、规范、流程、数据收集和报告等,提高其临床试验的能力和水平。研究中心选择是一个复杂而重要的工作,需要申请人投入大量的时间和精力,但也是值得的,因为一个好的研究中心,可以为临床试验带来高质量的数据,提高临床试验的成...
18个月,开创AI药研先例,Insilico公开其首款AI药物研发全过程
通过利用TNIK激酶结构域的可用晶体结构和基于Chemistry42结构的药物设计AI工作流程,生成了TNIK抑制剂。选择ATP结合位点生成小分子,经过筛选和优化后最终得到INS018_055,具有优异的结合亲和力。INS018_055与其他两个已知的TNIK抑制剂相比,显示出显著的亲和力。
舆情梳理|守住临床试验监管底线 促进生物医药健康发展
2023年7月3日,国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》(www.e993.com)2024年7月30日。文中指出,将研究机构、研究者同期承担临床试验项目较多等可能影响试验质量的问题纳入检查重点。7月10日,国家药监局药品审评中心发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)修订稿(征求意见稿)》,旨在进...
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
不过,据众成数科统计,2022年共有1186家临床试验机构。临床试验市场呈现出“倒三角”趋势,少数机构包揽了多数项目。每个医院的临床试验机构在一段时间内能够承接的项目有一定限制,但是同一时间内就同一靶点想要进行药物试验的药企不在少数,同质化竞争严重。王磊告诉界面新闻,“这么多家药企都想要挤进同一家临床试验机构...
创新药寒冬下,临床试验数量开始减少
临床试验是新药研发过程中的最后一环,是评价新药疗效和安全性的关键步骤。临床试验机构(简称“机构”)作为创新药临床数据产出的关键角色,是制药公司后续医学、市场以及商业化阶段工作运营的依托。机构以及相对应的PI(学术领导人),往往是药企医学部和临床CRO公司的工作重心,在临床试验中居于主导地位。
中国临床试验40年(1-10)
上个世纪60年代的“反应停”事件后,1962年,美国国会通过了《科沃夫-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendmentes)》,建立了新药三期临床试验标准化要求,以及临床试验申请(IND)和上市申请(NDA)的法制化流程。此后,各国陆续走上了新药审批的法制化道路。与此同时,中国的药政管理部门在总结多年药政管理工作的实践经验的基...
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
2、中国临床CRO行业需求旺盛的同时对质量要求更高进口药物临床CRO需求调整后迎来飞升2014年CDE逐步开始对外资药进口注册实施“三报三批”,即在国内完成国际多中心临床的进口药在国内注册申报时必须增加一道申报程序(申请时间约2年),进口药申报节奏整体往后挪2年。政策影响下,进口临床申请项目数...